당뇨병에 따른 Polymer-free Amphilimus-eluting 스텐트의 효능 및 안전성
2024년 4월 3일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
당뇨병 유무에 따른 관상동맥질환 환자에서 Polymer-free Amphilimus 용출 스텐트(Cre8™/Cre8™ EVO)의 효능 및 안전성에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
약물 방출 스텐트(DES)는 베어 메탈 스텐트(BMS)에 비해 스텐트 재협착률을 감소시키는 것으로 밝혀졌지만 1세대 DES는 스텐트 혈전증을 증가시켰다.
Cre8Evo 스텐트를 포함한 2세대 DES는 이러한 문제를 해결하도록 설계되었습니다.
Cre8Evo 스텐트는 코발트 크롬으로 만들어졌으며 약물 amphilimus를 혈관벽으로 방출하여 빠르게 흡수된 후 소실되어 BMS와 같은 형태를 만듭니다.
Cre8Evo 스텐트는 폴리머를 포함하지 않으며 염증 반응을 유발하지 않습니다.
cdk2 및 RhoA를 억제하여 혈관 평활근 세포의 증식 및 이동을 감소시킵니다.
당뇨병 환자에서 Cre8Evo 스텐트는 기존 DES에 비해 후기 증식 억제에서 월등한 결과를 보였다.
Cre8Evo 스텐트는 임상 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 확인되었으며 당뇨병 환자의 임상 과정에서 다른 스텐트에 비해 월등한 효과를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 실제 임상에서 Cre8Evo 스텐트의 효과와 안전성을 평가하고 특히 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Soon Jun Hong, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-920-5625
- 이메일: psyche94@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술을 받고 있는 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준:
19세 이상
- 연구계획서 및 임상추적계획에 동의하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하여 서면동의서를 제출한 환자 지난 1개월 이내에 확인된 병변
제외 기준:
다음 약물 또는 물질에 대해 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 환자: heparin, aspirin, clopidogrel, amphilimus, cobalt chrome, stainless steel nickel, 316L metal, 조영제 pheniramine, pheniramine으로 조절 가능하면 등록 가능하나 알려진 아나필락시스가 있는 경우 제외됩니다.)
임부, 수유부 또는 연구기간 중 임신을 계획 중인 가임기 여성 ③ 등록일로부터 12개월 이내에 항혈소판제 중단을 위한 수술을 계획 중인 환자
남은 기대 여명이 1년 미만으로 예상되는 환자
- 심인성 쇼크로 내원한 환자로서 의학적 판단에 따라 생존율이 낮을 것으로 예측되는 환자 ⑥ 의료기기 무작위배정 연구에 참여하는 피험자 ⑦ 시술 당시 Cre8™/Cre8™ EVO 이외의 스텐트를 사용하여 수술을 받은 환자 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패(장치 지향 복합 종점)
기간: 12개월
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 모든 심근경색, DM 및 비DM 환자의 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점
기간: 12개월
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색, DM 및 비DM 환자의 혈관재개통의 합성
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12개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자의 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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12개월
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모든 원인으로 인한 심장 사망의 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자의 모든 원인에 의한 심장사 발생률
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12개월
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모든 원인의 비심장성 사망 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자의 모든 원인 비심장 사망 발생률
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12개월
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심근 경색의 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자의 심근경색 발병률
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12개월
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명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 심근경색의 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자에서 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 심근경색의 발생률
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12개월
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모든 재혈관화의 발생률
기간: 12개월
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DM 및 비DM 환자에서 혈관재생술 발생률
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12개월
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표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자에서 표적 병변 재관류술의 발생률
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12개월
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스텐트 혈전증의 발생률
기간: 12개월
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DM 및 non-DM 환자의 스텐트 혈전증 발생률
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12개월
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병변 성공률
기간: 시술 당일
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DM 및 non-DM 환자의 모든 시술 후 잔여 협착증의 50% 미만
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시술 당일
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절차적 성공률
기간: 1 개월
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모든 시술 후 잔류 협착증의 50% 미만, DM 및 non-DM 환자에서 사망, 심근경색, 혈관재생술을 포함한 병원 내 사건 없음
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE8DM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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