フォーリー（COMFORT）を使用した外来方法としての子宮頸部の成熟 (COMFORT)
2026年1月29日 更新者：Lisa Levine、University of Pennsylvania
フォーリーを使用した外来患者の方法としての子宮頸部の成熟：無作為化試験
提供者が子宮頸部成熟のためにフォーリーカテーテルを使用する予定である、満期（37週間以上）の陣痛誘発を受けている未産婦の多施設実用的無作為化試験。
研究者は、フォーリーカテーテルを使用した外来での子宮頸部の成熟と、通常の入院での子宮頸部の成熟（フォーリー +/- その他の方法）を比較します。
この試験で、研究者は、入院患者の子宮頸管成熟と比較して、外来フォーリーが一次帝王切開（CD）率と母体/新生児の罹患率を低下させるという私たちの中心的な仮説を検証することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Levine, MD, MSCE
- 電話番号：215-283-7373
- メール：lisa.levine@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meaghan McCabe, MPH
- 電話番号：215-283-7373
- メール：meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Care Health Services, Inc.
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コンタクト：
- Amy Staples
- メール：amy.staples@christianacare.org
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コンタクト：
- Carrie Kitto
- メール：ckitto@christianacare.org
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主任研究者：
- Anthony Sciscione, MD
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副調査官：
- Suneet Chauhaun, MD
-
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- 募集
- Princeton Medical Center
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主任研究者：
- Lisa D Levine, MD, MSCE
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コンタクト：
- Naeemah Turner
- メール：naeemah.turner@pennmedicine.upenn.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Meaghan McCabe, MPH
- メール：meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Lisa D Levine, MD, MSCE
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コンタクト：
- Naeemah Turner
- メール：naeemah.turner@pennmedicine.upenn.edu
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- University of Texas at Austin
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主任研究者：
- Alison G Cahill, MD, MSCI
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コンタクト：
- Brooke lasher
- メール：brooke.lasher@austin.utexas.edu
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- 募集
- Intermountain Health Utah Valley Hospital
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コンタクト：
- Stacey Breeze
- 電話番号：801-507-7433
- メール：stacey.breeze@imail.org
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主任研究者：
- Jessica Page, MD
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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主任研究者：
- Robert M Silver, MD
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コンタクト：
- Stephen Forsyth
- メール：stephen.forsyth@hsc.utah.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 分娩誘発の対象
- 37 週以上 42 週未満の生単胎妊娠
- 未経産、18歳以上で過去に20週間以上の出産がない
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- -ビショップスコアが8以下で、子宮頸部の拡張が3cm未満
- 英語またはスペイン語を話す（同意と指示を読む/理解できる）
- 病院に戻るための信頼できる輸送手段があり、フォーリーカテーテルを持って家に帰るための自己報告された安全な住居がある
除外基準
- -既知の羊水過少症（DVP <2cm）
- -既知の中等度から重度の羊水過多（分娩時のAFI≧30）
- 出生前検査中の胎児の状態に関する懸念：プロバイダーの裁量によるが、胎児の減速、生物物理学的プロファイル≤6/10を含む
- -フォーリー配置前の膣出血または既知の突然の出血または懸念
- 絨毛膜羊膜炎
- 胎児の発育制限
- 重度の特徴を伴う子癇前症
- 重度の慢性高血圧症
- 1型糖尿病またはコントロール不良の妊娠前糖尿病
- 鎌状赤血球症
- 重大な胎児奇形
- 抗凝固療法を受けている女性
- 胎動の減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーリーによる外来子宮頸管熟成
子宮頸部の成熟は、外来でのフォーリーバルーンから始まります
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分娩誘発のための外来フォーリーカテーテル留置
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介入なし：標準治療 入院中の子宮頸部成熟
子宮頸部の成熟は、フォーリーバルーンまたは他の子宮頸部の成熟剤を使用して入院環境で開始されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の発生率
時間枠：配達時
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ルーチンの入院子宮頸管成熟術を受けている女性と比較した、フォーリーカテーテルによる外来子宮頸管成熟術に無作為化された女性における帝王切開分娩の発生率
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率
時間枠：お届けから6週間以内
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次のアウトカムの少なくとも 1 つの発生からなる複合エンドポイントとして定義されます: 分娩後出血、輸血、子宮内膜炎、創傷/裂傷の崩壊または感染、静脈血栓塞栓症、および 6 週間での再入院
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お届けから6週間以内
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Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R) によって測定される母親の患者満足度
時間枠：出産から退院まで、出産から最長6週間
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BSS-R によって測定された患者の満足度。スコアは 0 ～ 40 で、0 は最低の出生満足度に相当します
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出産から退院まで、出産から最長6週間
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新生児罹患率
時間枠：お届けから6週間以内
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次のアウトカムの少なくとも 1 つの発生率からなる複合エンドポイントとして定義されます: アシデミア、呼吸不全/機能不全、低酸素性虚血性脳症、低血糖症の治療または敗血症の疑い
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お届けから6週間以内
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コントロールに対する母体の患者の認識
時間枠：出産から退院まで、出産から最長6週間
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労働仲介尺度 (LAS) によって測定されます。29 項目のアンケートは、認識された個人的なコントロールのより高い尺度を反映して、より高い値を示します。
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出産から退院まで、出産から最長6週間
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母親の総滞在期間
時間枠：出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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入院から産後退院までの時間で測定
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出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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産後の母体滞在期間
時間枠：出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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分娩から産後退院までの時間で測定
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出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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新生児滞在期間
時間枠：出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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出生から退院までの滞在時間（時間単位）
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出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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NICUへの入院
時間枠：出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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新生児集中治療室への入院
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出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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NICUに48時間以上滞在
時間枠：出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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NICUへの48時間以上の入院
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出産日から産後退院日まで、出産後6週間以内
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知覚ストレススケール - 10の質問
時間枠：出産から退院まで、出産から最長6週間
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知覚されたストレスを評価する検証済みの 10 の質問スケール
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出産から退院まで、出産から最長6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果の不均一性/事前に指定されたサブグループ
時間枠：お届けから6週間以内
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含まれる事前に指定されたサブグループは次のとおりです:開始子宮頸部拡張 (<1cm 対 >=1cm)、ビショップスコア (<6 対 >=6)、BMI (<30 kg/m2 対 >=30 kg/m2) 、人種/民族 (黒人、白人、アジア人、その他; ヒスパニック系/非ヒスパニック系)、導入開始時の在胎週数 (37-39w6d 対 >=40 週)、高齢母体年齢 (AMA) (>=35 歳) vs AMA ではない (<35 歳)
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お届けから6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Levine, MD, MSCE、University of Pennsylvaina
- 主任研究者：Alison Cahill, MD, MSCI、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 851906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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