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Maturazione cervicale come metodo ambulatoriale utilizzando il Foley (COMFORT) (COMFORT)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Maturazione cervicale come metodo ambulatoriale utilizzando il Foley: uno studio randomizzato

Uno studio multicentrico pragmatico randomizzato su donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio a termine (≥37 settimane) in cui il fornitore intende utilizzare un catetere di Foley per la maturazione cervicale. Gli investigatori confronteranno la maturazione cervicale ambulatoriale con un catetere di Foley con la maturazione cervicale ospedaliera di routine (Foley +/- altro metodo). Con questo studio, i ricercatori mirano a testare la nostra ipotesi centrale secondo cui Foley ambulatoriale ridurrà il tasso di parto cesareo primario (CD) e il rischio di morbilità materna/neonatale rispetto alla maturazione cervicale ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin
        • Investigatore principale:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Contatto:
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Reclutamento
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Robert M Silver, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Idoneo per l'induzione del lavoro
  • Gestazione singola viva ≥37 settimane e <42 settimane
  • Nullipara, età ≥18 anni senza parti precedenti >20 settimane
  • Presentazione cefalica
  • Membrane intatte
  • Punteggio Bishop ≤8 e dilatazione cervicale <3 cm
  • Parla inglese o spagnolo (in grado di leggere/comprendere il consenso e le istruzioni)
  • Disporre di mezzi di trasporto affidabili per tornare in ospedale e disporre di una residenza sicura autodichiarata in cui tornare a casa con il catetere di Foley

Criteri di esclusione

  • Oligoidramnios noto (DVP <2 cm)
  • Polidramnios moderato-severo noto (AFI ≥30 al momento del parto)
  • Preoccupazione relativa allo stato fetale durante i test prenatali: a discrezione dell'operatore, ma include decelerazioni fetali, profilo biofisico ≤6/10
  • Sanguinamento vaginale o preoccupazione per/nota rottura prima del posizionamento di Foley
  • Corioamnionite
  • Qualsiasi restrizione della crescita fetale
  • Preeclampsia con caratteristiche gravi
  • Ipertensione cronica grave
  • Diabete di tipo 1 o diabete pre-gestazionale scarsamente controllato
  • Anemia falciforme
  • Maggiore anomalia fetale
  • Donne in terapia anticoagulante
  • Diminuzione del movimento fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maturazione cervicale ambulatoriale con Foley
La maturazione cervicale inizierà con un palloncino di Foley in ambito ambulatoriale
Dispositivo: Catetere di Foley ambulatoriale
Posizionamento ambulatoriale del catetere di Foley per l'induzione del travaglio
Nessun intervento: Standard di cura Maturazione cervicale ospedaliera
La maturazione cervicale inizierà in regime di ricovero con palloncino di Foley o altro agente di maturazione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Incidenza del parto cesareo nelle donne randomizzate alla maturazione cervicale ambulatoriale con il catetere di Foley rispetto alle donne sottoposte a maturazione cervicale ospedaliera di routine
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morbilità materna
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Definito come endpoint composito costituito da almeno un'occorrenza dei seguenti esiti: emorragia postpartum, trasfusione di sangue, endometrite, rottura o infezione della ferita/lacerazioni, tromboembolia venosa e riammissione ospedaliera entro 6 settimane
Entro 6 settimane dalla consegna
Soddisfazione materna del paziente misurata dalla scala Hollins Martin Birth Satisfaction-Revised (BSS-R)
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 settimane dal parto
Soddisfazione del paziente misurata dal BSS-R con un punteggio possibile di 0-40 dove 0 equivale alla minima soddisfazione alla nascita
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 settimane dal parto
Incidenza di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Definito come endpoint composito costituito da almeno un'incidenza dei seguenti esiti: acidemia, insufficienza/insufficienza respiratoria, encefalopatia ipossico-ischemica, trattamento per ipoglicemia o sospetta sepsi
Entro 6 settimane dalla consegna
Percezione materna del controllo da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 settimane dal parto
Misurato dalla Labor Agentry Scale (LAS), come questionario a 29 voci con valori più alti che riflettono una misura più alta del controllo personale percepito
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 settimane dal parto
Durata complessiva del soggiorno materno
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Misurato in ore dal ricovero alla dimissione postpartum
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Durata del soggiorno materno dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Misurato in ore dal parto alla dimissione postpartum
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Durata della degenza dalla nascita alla dimissione, misurata in ore
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
NICU rimanere più di 48 ore
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale per più di 48 ore
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Scala dello stress percepito: 10 domande
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 settimane dal parto
Una scala convalidata di 10 domande che valuta lo stress percepito
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 settimane dal parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità dell'effetto del trattamento/sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla consegna
I sottogruppi pre-specificati da includere sono: dilatazione cervicale iniziale (<1 cm vs. >=1 cm), punteggio Bishop (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , razza/etnia (neri, bianchi, asiatici, altri; ispanici/non ispanici), età gestazionale all'inizio dell'induzione (37-39w6d vs. >=40 settimane), età materna avanzata (AMA) (>=35 anni) vs non AMA (<35 anni)
entro 6 settimane dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Investigatore principale: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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