Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание шейки матки как амбулаторный метод с использованием аппарата Фолея (КОМФОРТ) (COMFORT)

29 января 2026 г. обновлено: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Созревание шейки матки как амбулаторный метод с использованием Фолея: рандомизированное исследование

Многоцентровое прагматическое рандомизированное исследование нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов в течение срока (≥37 недель), при котором врач намеревается использовать катетер Фолея для созревания шейки матки. Исследователи будут сравнивать амбулаторное созревание шейки матки с помощью катетера Фолея с рутинным стационарным созреванием шейки матки (Фоли +/- другой метод). С помощью этого исследования исследователи стремятся проверить нашу основную гипотезу о том, что амбулаторное лечение Фолея снизит частоту первичных кесаревых сечений (CD) и риск материнской/неонатальной заболеваемости по сравнению с стационарным созреванием шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Sciscione, MD
        • Младший исследователь:
          • Suneet Chauhaun, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Рекрутинг
        • Princeton Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lisa D Levine, MD, MSCE
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Austin
        • Главный следователь:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Контакт:
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Контакт:
          • Stacey Breeze
          • Номер телефона: 801-507-7433
          • Электронная почта: stacey.breeze@imail.org
        • Главный следователь:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Robert M Silver, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Право на индукцию родов
  • Живая одноплодная беременность ≥37 недель и <42 недель
  • Нерожавшие, в возрасте ≥18 лет без предшествующих родов >20 недель
  • Головное предлежание
  • Неповрежденные мембраны
  • Оценка по шкале Бишопа ≤8 и раскрытие шейки матки <3 см
  • Владение английским или испанским языком (способность читать/понимать согласие и инструкции)
  • Иметь надежный транспорт, чтобы вернуться в больницу, и иметь безопасное место жительства, о котором говорят сами, чтобы вернуться домой с катетером Фолея.

Критерий исключения

  • Известный олигогидрамнион (ДГП <2 см)
  • Известное многоводие средней или тяжелой степени (AFI ≥30 на момент родов)
  • Обеспокоенность состоянием плода во время дородового тестирования: На усмотрение врача, но включает замедление развития плода, биофизический профиль ≤6/10
  • Вагинальное кровотечение или обеспокоенность/известная отслойка до установки Фолея
  • Хориоамнионит
  • Любое ограничение роста плода
  • Преэклампсия с тяжелыми чертами
  • Тяжелая хроническая гипертензия
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый прегестационный диабет
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Большая аномалия плода
  • Женщины на терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Снижение подвижности плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторное созревание шейки матки по Фолею
Созревание шейки матки начнется с баллона Фолея в амбулаторных условиях.
Устройство: Амбулаторный катетер Фолея
Амбулаторная установка катетера Фолея для индукции родов
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи Созревание шейки матки в стационаре
Созревание шейки матки начнется в условиях стационара с помощью баллона Фолея или другого агента для созревания шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
Частота кесарева сечения у женщин, рандомизированных для амбулаторного созревания шейки матки с помощью катетера Фолея, по сравнению с женщинами, подвергающимися стандартному стационарному созреванию шейки матки
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая как минимум из одного возникновения следующих исходов: послеродовое кровотечение, переливание крови, эндометрит, расхождение или инфекция раны/разрыва, венозная тромбоэмболия и повторная госпитализация через 6 недель
В течение 6 недель после доставки
Удовлетворенность матери пациенткой, измеренная по пересмотренной шкале удовлетворенности рождением Холлинса Мартина (BSS-R)
Временное ограничение: От момента родов до выписки из стационара, до 6 недель после родов
Удовлетворенность пациента по шкале BSS-R с возможным баллом от 0 до 40, где 0 соответствует наименьшей удовлетворенности родами.
От момента родов до выписки из стационара, до 6 недель после родов
Заболеваемость новорожденных
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая как минимум из одного случая следующих исходов: ацидемия, дыхательная недостаточность/недостаточность, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, лечение гипогликемии или подозрение на сепсис.
В течение 6 недель после доставки
Восприятие материнским пациентом контроля
Временное ограничение: От момента родов до выписки из стационара, до 6 недель после родов
Измеряется по шкале агентов по трудоустройству (LAS) в виде анкеты из 29 пунктов, где более высокие значения отражают более высокий уровень воспринимаемого личного контроля.
От момента родов до выписки из стационара, до 6 недель после родов
Общая продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Измеряется в часах от госпитализации до послеродовой выписки
От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Продолжительность пребывания матери в послеродовом периоде
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Измеряется в часах от родов до послеродовой выписки
От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Продолжительность пребывания в неонатальном периоде
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Продолжительность пребывания в стационаре от рождения до выписки, измеряемая в часах
От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Поступление в отделение реанимации новорожденных
От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Пребывание в отделении интенсивной терапии более 48 часов
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Госпитализация в отделение интенсивной терапии более 48 часов
От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
Шкала воспринимаемого стресса - 10 вопросов
Временное ограничение: От момента родов до выписки из стационара, до 6 недель после родов
Утвержденная шкала из 10 вопросов для оценки воспринимаемого стресса
От момента родов до выписки из стационара, до 6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоднородность лечебного эффекта/заранее заданные подгруппы
Временное ограничение: в течение 6 недель после доставки
Предварительно указанные подгруппы, которые должны быть включены: начальное раскрытие шейки матки (<1 см по сравнению с >=1 см), оценка по шкале Бишопа (<6 по сравнению с >=6), ИМТ (<30 кг/м2 по сравнению с >=30 кг/м2) , Раса / этническая принадлежность (черный, белый, азиат, другой; латиноамериканец / неиспаноязычный), гестационный возраст на момент начала индукции (37–39 недель после родов по сравнению с >=40 недель), старший возраст матери (AMA) (>=35 лет) по сравнению с не AMA (<35 лет)
в течение 6 недель после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Главный следователь: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 851906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться