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Maturation cervicale en tant que méthode ambulatoire utilisant le Foley (COMFORT) (COMFORT)

29 janvier 2026 mis à jour par: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Maturation cervicale en tant que méthode ambulatoire utilisant le Foley : un essai randomisé

Un essai randomisé pragmatique multicentrique de femmes nullipares subissant un déclenchement du travail à terme (≥ 37 semaines) dans lequel le prestataire a l'intention d'utiliser une sonde de Foley pour la maturation cervicale. Les enquêteurs compareront la maturation cervicale ambulatoire avec un cathéter de Foley à la maturation cervicale de routine en milieu hospitalier (Foley +/- autre méthode). Avec cet essai, les chercheurs visent à tester notre hypothèse centrale selon laquelle le Foley ambulatoire réduira le taux d'accouchement par césarienne primaire (CD) et le risque de morbidité maternelle/néonatale par rapport à la maturation cervicale des patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Recrutement
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Admissible au déclenchement du travail
  • Grossesse unique vivante ≥ 37 semaines et < 42 semaines
  • Nullipare, ≥ 18 ans sans accouchement antérieur > 20 semaines
  • Présentation céphalique
  • Membranes intactes
  • Score de Bishop ≤ 8 et dilatation cervicale < 3 cm
  • Parlant anglais ou espagnol (capable de lire/comprendre le consentement et les instructions)
  • Avoir un moyen de transport fiable pour retourner à l'hôpital et avoir une résidence sûre autodéclarée pour rentrer chez soi avec le cathéter de Foley

Critère d'exclusion

  • Oligohydramnios connu (DVP <2cm)
  • Polyhydramnios modéré à sévère connu (AFI ≥30 au moment de l'accouchement)
  • Préoccupation concernant l'état du fœtus pendant le test prénatal : à la discrétion du prestataire, mais inclut les décélérations fœtales, profil biophysique ≤ 6/10
  • Saignement vaginal ou préoccupation pour/décollement connu avant le placement de Foley
  • Chorioamnionite
  • Toute restriction de croissance fœtale
  • Prééclampsie avec caractéristiques sévères
  • Hypertension chronique sévère
  • Diabète de type 1 ou diabète pré-gestationnel mal contrôlé
  • Drépanocytose
  • Anomalie fœtale majeure
  • Femmes sous anticoagulation thérapeutique
  • Diminution des mouvements fœtaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maturation cervicale ambulatoire avec Foley
La maturation cervicale commencera par un ballon de Foley en ambulatoire
Dispositif: Cathéter de Foley ambulatoire
Pose d'un cathéter de Foley en ambulatoire pour le déclenchement du travail
Aucune intervention: Norme de soins Maturation cervicale en milieu hospitalier
La maturation cervicale commencera en milieu hospitalier avec un ballon de Foley ou un autre agent de maturation cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
Incidence de l'accouchement par césarienne chez les femmes randomisées pour la maturation cervicale en ambulatoire avec la sonde de Foley par rapport aux femmes subissant une maturation cervicale de routine en hospitalisation
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la morbidité maternelle
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
Défini comme un critère d'évaluation composite consistant en au moins une occurrence des résultats suivants : hémorragie post-partum, transfusion sanguine, endométrite, plaie/lacération ou infection, thromboembolie veineuse et réadmission à l'hôpital à 6 semaines
Dans les 6 semaines suivant la livraison
Satisfaction maternelle des patientes mesurée par l'échelle révisée de satisfaction à la naissance de Hollins Martin (BSS-R)
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Satisfaction des patients telle que mesurée par le BSS-R avec un score possible de 0 à 40, 0 équivalant à la plus faible satisfaction à la naissance
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Incidence de la morbidité néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
Défini comme un paramètre composite composé d'au moins une incidence des résultats suivants : acidémie, insuffisance/insuffisance respiratoire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, traitement de l'hypoglycémie ou suspicion de septicémie
Dans les 6 semaines suivant la livraison
Perception de contrôle de la mère par la patiente
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré par le Labour Agentry Scale (LAS), sous la forme d'un questionnaire de 29 points avec des valeurs plus élevées reflétant une mesure plus élevée de contrôle personnel perçu
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée totale du séjour de la mère
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré en heures depuis l'admission jusqu'à la sortie post-partum
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour post-partum de la mère
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Mesuré en heures depuis l'accouchement jusqu'à la sortie du post-partum
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour néonatal
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour de la naissance à la sortie, mesurée en heures
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admission à l'USIN
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admission en unité de soins intensifs néonatals
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Séjour à l'USIN supérieur à 48 heures
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admission à l'USIN pour plus de 48 heures
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Échelle de stress perçu - 10 questions
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Une échelle validée de 10 questions évaluant le stress perçu
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérogénéité de l'effet du traitement/sous-groupes prédéfinis
Délai: dans les 6 semaines suivant la livraison
Les sous-groupes prédéfinis à inclure sont les suivants : dilatation cervicale initiale (<1 cm vs >=1 cm), score de Bishop (<6 vs >=6), IMC (<30 kg/m2 vs >=30 kg/m2) , Race/ethnicité (noir, blanc, asiatique, autre ; hispanique/non hispanique), âge gestationnel au début de l'induction (37-39w6d vs. >=40 semaines), âge maternel avancé (AMA) (>=35 ans) vs non AMA (<35 ans)
dans les 6 semaines suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Chercheur principal: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 851906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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