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Zervixreifung als ambulante Methode mit dem Foley (COMFORT) (COMFORT)

27. März 2024 aktualisiert von: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Zervikale Reifung als ambulante Methode mit dem Foley: eine randomisierte Studie

Eine multizentrische, pragmatische, randomisierte Studie mit Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung (≥ 37 Wochen) unterziehen, bei der der Anbieter beabsichtigt, einen Foley-Katheter für die Zervixreifung zu verwenden. Die Forscher werden die ambulante Zervixreifung mit einem Foley-Katheter mit der routinemäßigen stationären Zervixreifung (Foley +/- andere Methode) vergleichen. Mit dieser Studie wollen die Forscher unsere zentrale Hypothese testen, dass die ambulante Foley-Behandlung die Rate der primären Kaiserschnittgeburten (CD) und das Risiko einer mütterlichen/neugeborenen Morbidität im Vergleich zur stationären Zervixreifung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Berechtigt zur Geburtseinleitung
  • Lebende Trächtigkeit als Einling ≥ 37 Wochen und < 42 Wochen
  • Nullipara, ≥ 18 Jahre ohne vorherige Geburt > 20 Wochen
  • Kephale Darstellung
  • Intakte Membranen
  • Bishop-Score ≤8 und zervikale Dilatation <3 cm
  • Englisch- oder spanischsprachig (Kann Zustimmung und Anweisungen lesen/verstehen)
  • Haben Sie einen zuverlässigen Transport, um zum Krankenhaus zurückzukehren, und haben Sie einen selbst gemeldeten sicheren Wohnsitz, zu dem Sie mit dem Foley-Katheter nach Hause gehen können

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes Oligohydramnion (DVP <2cm)
  • Bekanntes mittelschweres Polyhydramnion (AFI ≥ 30 zum Zeitpunkt der Geburt)
  • Bedenken hinsichtlich des fötalen Status während pränataler Tests: Nach Ermessen des Anbieters, schließt jedoch fetale Verzögerungen ein, biophysikalisches Profil ≤6/10
  • Vaginale Blutungen oder Bedenken wegen/bekannter Unterbrechung vor der Foley-Platzierung
  • Chorioamnionitis
  • Jede Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen
  • Schwere chronische Hypertonie
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Schwangerschaftsdiabetes
  • Sichelzellenanämie
  • Schwere fetale Anomalie
  • Frauen unter therapeutischer Antikoagulation
  • Verringerte Bewegung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Zervixreifung mit Foley
Die zervikale Reifung beginnt mit einem Foley-Ballon im ambulanten Bereich
Gerät: Ambulanter Foley-Katheter
Ambulante Platzierung eines Foley-Katheters zur Geburtseinleitung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Stationäre Zervixreifung
Die Zervixreifung beginnt im stationären Umfeld mit Foley-Ballon oder einem anderen Mittel zur Zervixreifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Kaiserschnittgeburten bei Frauen, die randomisiert einer ambulanten Zervixreifung mit dem Foley-Katheter unterzogen wurden, im Vergleich zu Frauen, die sich einer routinemäßigen stationären Zervixreifung unterziehen
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der mütterlichen Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt, der aus mindestens einem Auftreten der folgenden Ergebnisse besteht: postpartale Blutung, Bluttransfusion, Endometritis, Wund-/Schnittverletzung oder Infektion, venöse Thromboembolien und Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem BSS-R mit einer möglichen Punktzahl von 0-40, wobei 0 der geringsten Geburtszufriedenheit entspricht
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus mindestens einer Inzidenz der folgenden Endpunkte: Azidämie, respiratorische Insuffizienz/Insuffizienz, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Behandlung von Hypoglykämie oder Verdacht auf Sepsis
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Wahrnehmung der Kontrolle durch die mütterliche Patientin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Gemessen anhand der Labor Agentry Scale (LAS), als Fragebogen mit 29 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommener persönlicher Kontrolle widerspiegeln
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Gesamtaufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung nach der Geburt
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Aufenthaltsdauer nach der Geburt
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen in Stunden von der Geburt bis zur Entlassung nach der Geburt
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Neugeborenenaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer von der Geburt bis zur Entlassung, gemessen in Stunden
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation länger als 48 Stunden
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für mehr als 48 Stunden
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Wahrgenommene Stressskala – 10 Fragen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Eine validierte 10-Fragen-Skala zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität des Behandlungseffekts/vordefinierte Untergruppen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Vorab festgelegte einzubeziehende Untergruppen sind: Beginn der zervikalen Dilatation (<1 cm vs. >=1cm), Bishop-Score (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rasse/ethnische Zugehörigkeit (schwarz, weiß, asiatisch, andere; hispanisch/nicht hispanisch), Gestationsalter zu Beginn der Einleitung (37-39w6d vs. >=40 Wochen), fortgeschrittenes mütterliches Alter (AMA) (>=35 Jahre) vs nicht AMA (<35 Jahre)
innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Hauptermittler: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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