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폴리(COMFORT)를 이용한 외래 방법으로서의 경추 성숙 (COMFORT)

2024년 3월 27일 업데이트: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Foley를 사용한 외래 환자 방법으로서의 자궁 경부 성숙: 무작위 시험

제공자가 자궁 경부 성숙을 위해 Foley 카테터를 사용하려는 기간(≥37주) 노동 유도를 받는 미산부 여성의 다기관 실용 무작위 시험. 연구자들은 Foley 카테터를 사용한 외래 환자 자궁 경부 성숙을 일상적인 입원 환자 자궁 경부 성숙(Foley +/- 기타 방법)과 비교할 것입니다. 이 시험을 통해 조사관은 외래 환자 Foley가 입원 환자 자궁 경부 숙성에 비해 일차 제왕절개(CD) 비율과 산모/신생아 이환율의 위험을 감소시킬 것이라는 우리의 중심 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 노동유도 대상자
  • 살아있는 단태 임신 ≥37주 및 <42주
  • 무산부, ≥18세 이전 분만이 없는 ≥20주
  • 두부 프리젠 테이션
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • 비숍 점수 ≤8 및 자궁경부 확장 <3 cm
  • 영어 또는 스페인어 말하기(동의서 및 지침을 읽고 이해할 수 있음)
  • 병원으로 돌아갈 수 있는 신뢰할 수 있는 교통수단을 갖고 폴리 카테터를 가지고 집으로 돌아갈 수 있는 안전한 거주지를 스스로 보고합니다.

제외 기준

  • 알려진 양수과소증(DVP <2cm)
  • 알려진 중등도-중증 양수다한증(분만 시 AFI ≥30)
  • 산전 검사 중 태아 상태에 대한 우려: 제공자 재량에 따름, 그러나 태아 감속 포함, 생물물리학적 프로필 ≤6/10
  • Foley 배치 이전의 질 출혈 또는/알려진 조기 박리에 대한 우려
  • 맥락양막염
  • 모든 태아 성장 제한
  • 심각한 특징을 가진 자간전증
  • 심한 만성 고혈압
  • 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 임신 전 당뇨병
  • 겸상 적혈구 질환
  • 주요 태아 기형
  • 치료 항응고제를 복용 중인 여성
  • 태아 운동 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Foley를 이용한 외래 경추 숙성
자궁 경부 성숙은 외래 환자 환경에서 폴리 풍선으로 시작됩니다.
장치: 외래 폴리 카테터
분만 유도를 위한 외래 폴리 카테터 배치
간섭 없음: 치료 표준 입원환자 자궁 경부 숙성
자궁 경부 성숙은 Foley 풍선 또는 기타 자궁 경부 성숙 제제를 사용하여 입원 환자 환경에서 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 발생률
기간: 배송 시
Foley 카테터를 사용한 외래 자궁경관 성숙에 무작위로 배정된 여성의 제왕절개 발생률은 일상적인 입원 환자 자궁경부 성숙을 받는 여성과 비교했습니다.
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 이환율
기간: 배송 후 6주 이내
산후 출혈, 수혈, 자궁내막염, 상처/열상 붕괴 또는 감염, 정맥 혈전색전증 및 6주 내 병원 재입원 중 적어도 한 번 발생하는 복합 종점으로 정의됩니다.
배송 후 6주 이내
Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised(BSS-R)로 측정한 산모 환자 만족도
기간: 분만 후 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 6주
BSS-R로 측정한 환자 만족도(0~40점, 0점은 출산 만족도가 가장 낮음)
분만 후 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 6주
신생아 이환율
기간: 배송 후 6주 이내
다음 결과 중 적어도 하나의 발생으로 구성된 복합 종점으로 정의됨: 산혈증, 호흡 부전/부전, 저산소-허혈성 뇌병증, 저혈당 치료 또는 패혈증 의심
배송 후 6주 이내
산모 환자의 통제 인식
기간: 분만 후 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 6주
LAS(Labor Agentry Scale)로 측정한 29개 항목 설문지의 높은 값은 인지된 개인 통제의 더 높은 척도를 반영합니다.
분만 후 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 6주
산모 전체 체류 기간
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
입원부터 산후퇴원까지의 시간으로 측정
분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
산모의 산후 체류 기간
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
분만부터 산후 퇴원까지의 시간으로 측정
분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
신생아 체류 기간
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
출생부터 퇴원까지 체류 기간(시간 단위로 측정)
분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
NICU 입학
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
신생아 중환자실 입원
분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
NICU는 48시간 이상 체류
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
NICU에 48시간 이상 입원
분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
인지된 스트레스 척도-10 질문
기간: 분만 후 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 6주
인지된 스트레스를 평가하는 검증된 10개 질문 척도
분만 후 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과의 이질성/사전 지정된 하위 그룹
기간: 배송 후 6주 이내
포함될 미리 지정된 하위 그룹은 다음과 같습니다. 시작 자궁경부 확장(<1cm vs. >=1cm), Bishop 점수(<6 vs. >=6), BMI(<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , 인종/민족(흑인, 백인, 아시아인, 기타; 히스패닉/비히스패닉), 분만 시작 시 재태 주령(37-39w6d vs. >=40주), 고급 산모 연령(AMA)(>=35세) AMA가 아닌 대(<35세)
배송 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • 수석 연구원: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 851906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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