Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale rijping als een poliklinische methode met behulp van de Foley (COMFORT) (COMFORT)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Cervicale rijping als een poliklinische methode met behulp van de Foley: een gerandomiseerde studie

Een pragmatisch, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra van nulliparae vrouwen die een voldragen (≥37 weken) inductie van de bevalling ondergaan waarbij de zorgverlener van plan is een Foley-katheter te gebruiken voor cervicale rijping. De onderzoekers zullen poliklinische cervicale rijping met een Foley-katheter vergelijken met routinematige intramurale cervicale rijping (Foley +/- andere methode). Met deze proef willen de onderzoekers onze centrale hypothese testen dat poliklinische Foley de primaire keizersnede (CD) en het risico op maternale/neonatale morbiditeit zal verminderen in vergelijking met intramurale rijping van de baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Werving
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Komt in aanmerking voor inductie van arbeid
  • Levende eenlingzwangerschap ≥37 weken en <42 weken
  • Nullipara, ≥18 jaar zonder eerdere bevallingen >20 weken
  • Cefalische presentatie
  • Intacte membranen
  • Bishop-score ≤8 en cervicale verwijding <3 cm
  • Engels of Spaans sprekend (in staat om toestemming en instructies te lezen/begrijpen)
  • Zorg voor betrouwbaar vervoer om terug te gaan naar het ziekenhuis en heb een zelfgerapporteerde veilige verblijfplaats om naar huis te gaan met de Foley-katheter

Uitsluitingscriteria

  • Bekende oligohydramnion (DVP <2cm)
  • Bekende matig-ernstige polyhydramnion (AFI ≥30 op moment van bevalling)
  • Bezorgdheid over de status van de foetus tijdens prenatale testen: Naar goeddunken van de zorgverlener, maar inclusief foetale vertragingen, biofysisch profiel ≤6/10
  • Vaginale bloeding of bezorgdheid over/bekende abruptie voorafgaand aan plaatsing van Foley
  • Chorioamnionitis
  • Elke groeibeperking van de foetus
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  • Ernstige chronische hypertensie
  • Type 1-diabetes of slecht gecontroleerde pre-zwangerschapsdiabetes
  • Sikkelcelziekte
  • Grote foetale afwijking
  • Vrouwen op therapeutische antistolling
  • Verminderde beweging van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische cervicale rijping met Foley
Cervicale rijping begint met een Foley-ballon in de poliklinische setting
Apparaat: Ambulante Foley-katheter
Ambulante Foley-katheterplaatsing voor het inleiden van de bevalling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Intramurale cervicale rijping
Cervicale rijping begint in de intramurale setting met Foley-ballon of een ander cervicaal rijpingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
Incidentie van keizersnede bij vrouwen gerandomiseerd naar poliklinische cervicale rijping met de Foley-katheter in vergelijking met vrouwen die routinematige klinische cervicale rijping ondergaan
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale morbiditeit incidentie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit ten minste één optreden van de volgende uitkomsten: bloeding na de bevalling, bloedtransfusie, endometritis, afbraak of infectie van wond/scheur, veneuze trombo-embolie en heropname in het ziekenhuis met 6 weken
Binnen 6 weken na levering
Patiënttevredenheid van de moeder zoals gemeten door de Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 weken na bevalling
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de BSS-R met een mogelijke score van 0-40 waarbij 0 gelijk is aan de minste geboortetevredenheid
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 weken na bevalling
Neonatale morbiditeit incidentie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit ten minste één incidentie van de volgende uitkomsten: acidemie, respiratoire insufficiëntie/insufficiëntie, hypoxisch-ischemische encefalopathie, behandeling van hypoglykemie of vermoedelijke sepsis
Binnen 6 weken na levering
Maternale patiëntperceptie van controle
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 weken na bevalling
Gemeten door de Labour Agentry Scale (LAS), als vragenlijst met 29 items met hogere waarden die een hogere mate van waargenomen persoonlijke controle weerspiegelen
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 weken na bevalling
Totale verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Gemeten in uren vanaf opname tot ontslag na de bevalling
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Maternale postpartum verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Gemeten in uren vanaf de bevalling tot ontslag na de bevalling
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Duur van het verblijf vanaf de geboorte tot ontslag, gemeten in uren
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
NICU-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Opname op de neonatale intensive care
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
NICU verblijf langer dan 48 uur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Opname op de NICU voor meer dan 48 uur
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
Ervaren stressschaal - 10 vragen
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 weken na bevalling
Een gevalideerde schaal met 10 vragen die ervaren stress evalueert
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 weken na bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterogeniteit van behandelingseffect/vooraf gespecificeerde subgroepen
Tijdsspanne: binnen 6 weken na levering
Vooraf gespecificeerde subgroepen die moeten worden opgenomen zijn: Beginnende cervicale verwijding (<1cm vs. >=1cm), Bishop-score (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Ras/etniciteit (zwart, blank, Aziatisch, anders; Latijns-Amerikaans/niet-Spaans), zwangerschapsduur bij aanvang van inductie (37-39w6d vs. >=40 weken), geavanceerde maternale leeftijd (AMA) (>=35 jaar) vs niet AMA (<35 jaar)
binnen 6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Hoofdonderzoeker: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 851906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren