Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amadurecimento cervical como método ambulatorial usando o Foley (COMFORT) (COMFORT)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Amadurecimento cervical como método ambulatorial usando o Foley: um estudo randomizado

Um estudo randomizado pragmático multicêntrico de mulheres nulíparas submetidas a uma indução do parto a termo (≥37 semanas) em que o provedor pretende usar um cateter de Foley para amadurecimento cervical. Os investigadores irão comparar o amadurecimento cervical ambulatorial com um cateter de Foley ao amadurecimento cervical de internação de rotina (Foley +/- outro método). Com este estudo, os pesquisadores pretendem testar nossa hipótese central de que Foley ambulatorial diminuirá a taxa de parto cesáreo (CD) primário e o risco de morbidade materna/neonatal em comparação com o amadurecimento cervical internado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • University of Texas at Austin
        • Investigador principal:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Contato:
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Recrutamento
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Elegível para indução do parto
  • Gestação única viva ≥37 semanas e <42 semanas
  • Nulípara, ≥18 anos de idade sem partos anteriores >20 semanas
  • apresentação cefálica
  • Membranas intactas
  • Pontuação de Bishop ≤8 e dilatação cervical <3 cm
  • Falando inglês ou espanhol (capaz de ler/entender o consentimento e as instruções)
  • Ter transporte confiável para voltar ao hospital e ter uma residência segura autodeclarada para ir para casa com o cateter de Foley

Critério de exclusão

  • Oligoidrâmnio conhecido (DVP <2cm)
  • Polidrâmnio moderado a grave conhecido (AFI ≥30 no momento do parto)
  • Preocupação com o estado fetal durante o teste pré-natal: A critério do provedor, mas inclui desacelerações fetais, perfil biofísico ≤6/10
  • Sangramento vaginal ou preocupação com/descolamento conhecido antes da colocação de Foley
  • Corioamnionite
  • Qualquer restrição de crescimento fetal
  • Pré-eclâmpsia com características graves
  • Hipertensão crônica grave
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes pré-gestacional mal controlada
  • Anemia falciforme
  • Anomalia fetal maior
  • Mulheres em anticoagulação terapêutica
  • Movimento fetal diminuído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amadurecimento cervical ambulatorial com Foley
O amadurecimento cervical começará com um balão de Foley no ambiente ambulatorial
Dispositivo: Cateter de Foley ambulatorial
Colocação de cateter de Foley ambulatorial para indução do trabalho de parto
Sem intervenção: Padrão de atendimento Amadurecimento cervical para pacientes internados
O amadurecimento cervical começará na internação com balão de Foley ou outro agente de amadurecimento cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Cesariana
Prazo: Na entrega
Incidência de cesariana em mulheres randomizadas para amadurecimento cervical ambulatorial com cateter de Foley em comparação com mulheres submetidas a amadurecimento cervical de internação de rotina
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morbidade materna
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Definido como um desfecho composto que consiste em pelo menos uma ocorrência dos seguintes desfechos: hemorragia pós-parto, transfusão de sangue, endometrite, ruptura ou infecção de ferida/laceração, tromboembolismo venoso e reinternação hospitalar em 6 semanas
Dentro de 6 semanas após o parto
Satisfação do paciente materno medida pela escala Hollins Martin Birth Satisfaction-Revised (BSS-R)
Prazo: Do momento do parto até a alta do hospital, até 6 semanas após o parto
Satisfação do paciente medida pelo BSS-R com uma pontuação possível de 0-40 com 0 igualando a menor satisfação com o nascimento
Do momento do parto até a alta do hospital, até 6 semanas após o parto
Incidência de morbidade neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Definido como um desfecho composto que consiste em pelo menos uma incidência dos seguintes desfechos: acidemia, insuficiência/insuficiência respiratória, encefalopatia hipóxico-isquêmica, tratamento para hipoglicemia ou suspeita de sepse
Dentro de 6 semanas após o parto
Percepção de controle da paciente materna
Prazo: Do momento do parto até a alta do hospital, até 6 semanas após o parto
Medido pela Labour Agentry Scale (LAS), como questionário de 29 itens com valores mais altos refletindo uma medida mais alta de controle pessoal percebido
Do momento do parto até a alta do hospital, até 6 semanas após o parto
Duração total da internação materna
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Medido por horas desde a admissão até a alta pós-parto
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Duração da internação materna no pós-parto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Medido por horas desde o parto até a alta pós-parto
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Duração da internação neonatal
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Tempo de permanência desde o nascimento até a alta, medido em horas
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Internação na UTIN
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Permanência na UTIN superior a 48 horas
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Internação na UTIN por mais de 48 horas
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Escala de estresse percebido - 10 perguntas
Prazo: Do momento do parto até a alta do hospital, até 6 semanas após o parto
Uma escala validada de 10 perguntas avaliando o estresse percebido
Do momento do parto até a alta do hospital, até 6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade do efeito do tratamento/subgrupos pré-especificados
Prazo: dentro de 6 semanas após o parto
Os subgrupos pré-especificados a serem incluídos são: início da dilatação cervical (<1cm vs. >=1cm), pontuação de Bishop (<6 vs. >=6), IMC (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Raça/etnia (negra, branca, asiática, outra; hispânica/não hispânica), idade gestacional no início da indução (37-39s6d vs. >=40 semanas), idade materna avançada (AMA) (>=35 anos) vs não AMA (<35 anos)
dentro de 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Investigador principal: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 851906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever