Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning som ambulant metode ved hjælp af Foley (KOMFORT) (COMFORT)

29. januar 2026 opdateret af: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Cervikal modning som en ambulant metode ved hjælp af Foley: et randomiseret forsøg

Et multicenter pragmatisk, randomiseret forsøg med kvinder, der ikke har fået nogen, der gennemgår en periode (≥37 uger) induktion af fødsel, hvor udbyderen har til hensigt at bruge et Foley-kateter til modning af livmoderhalsen. Efterforskerne vil sammenligne ambulant cervikal modning med et Foley-kateter med rutinemæssig indlagt cervikal modning (Foley +/- anden metode). Med dette forsøg sigter efterforskerne efter at teste vores centrale hypotese om, at ambulant Foley vil reducere den primære kejsersnit (CD) rate og risikoen for morbiditet/neonatal morbiditet sammenlignet med indlagt modning af livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Berettiget til induktion af fødsel
  • Levende singleton-drægtighed ≥37 uger og <42 uger
  • Nulliparøs, ≥18 år uden tidligere fødsler >20 uger
  • Kefalisk præsentation
  • Intakte membraner
  • Bishop score ≤8 og cervikal udvidelse <3 cm
  • Engelsk eller spansktalende (i stand til at læse/forstå samtykke og instruktioner)
  • Hav pålidelig transport for at komme tilbage til hospitalet og have en selvrapporteret sikker bolig at tage hjem til med Foley-kateteret

Eksklusionskriterier

  • Kendte oligohydramnios (DVP <2cm)
  • Kendte moderat-svære polyhydramnios (AFI ≥30 på leveringstidspunktet)
  • Bekymring vedrørende føtal status under antenatal testning: Efter udbyderens skøn, men inkluderer føtale decelerationer, biofysisk profil ≤6/10
  • Vaginal blødning eller bekymring for/kendt abruption før Foley-placering
  • Chorioamnionitis
  • Enhver begrænsning af fostervækst
  • Præeklampsi med svære træk
  • Svær kronisk hypertension
  • Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret præ-gestationsdiabetes
  • Seglcellesygdom
  • Større føtal anomali
  • Kvinder på terapeutisk antikoagulering
  • Nedsat fosterbevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant cervikal modning med Foley
Modning af livmoderhalsen begynder med en Foley-ballon i ambulatoriet
Enhed: Ambulant Foley kateter
Ambulant Foley-kateterplacering til induktion af veer
Ingen indgriben: Standard for pleje Indlæggelse af livmoderhalsmodning
Modning af livmoderhalsen begynder i indlæggelsen med Foley-ballon eller andet modningsmiddel til livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af kejsersnit hos kvinder randomiseret til ambulant modning af livmoderhalsen med Foley-kateteret sammenlignet med kvinder, der gennemgår rutinemæssig indlæggelse af livmoderhalsmodning
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetshyppighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Defineret som et sammensat endepunkt bestående af mindst én forekomst af følgende udfald: blødning efter fødslen, blodtransfusion, endometritis, nedbrydning af sår/sår eller infektion, venøs tromboemboli og hospitalsgenindlæggelse med 6 uger
Inden for 6 uger efter levering
Moderens patienttilfredshed målt ved Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Patienttilfredshed målt ved BSS-R med en mulig score på 0-40, hvor 0 er lig med den mindste fødselstilfredshed
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Neonatal sygelighedsincidens
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Defineret som et sammensat endepunkt bestående af mindst én forekomst af følgende udfald: acidæmi, respirationssvigt/insufficiens, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, behandling for hypoglykæmi eller mistanke om sepsis
Inden for 6 uger efter levering
Moderpatientens opfattelse af kontrol
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Målt ved Labor Agentry Scale (LAS), som et spørgeskema med 29 punkter med højere værdier, der afspejler et højere mål for opfattet personlig kontrol
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Moderens samlede opholdstid
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Målt i timer fra indlæggelse til postpartum udskrivelse
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Moderens liggetid efter fødslen
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Målt i timer fra levering til postpartum udskrivelse
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Opholdslængde fra fødsel til udskrivelse, målt i timer
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
NICU indlæggelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
NICU ophold mere end 48 timer
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Indlæggelse på NICU i mere end 48 timer
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Opfattet stress skala-10 spørgsmål
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
En valideret 10 spørgsmålsskala, der evaluerer opfattet stress
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet af behandlingseffekt/præspecificerede undergrupper
Tidsramme: inden for 6 uger efter levering
Forudspecificerede undergrupper, der skal inkluderes, er: Startende cervikal dilatation (<1cm vs. >=1 cm), Bishop-score (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Race/etnicitet (sort, hvid, asiatisk, anden; latinamerikansk/ikke-spansktalende), svangerskabsalder ved start af induktion (37-39w6d vs. >=40 uger), avanceret moderens alder (AMA) (>=35 år) vs ikke AMA (<35 år)
inden for 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Ledende efterforsker: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner