Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy jako metoda ambulatoryjna z wykorzystaniem Foleya (KOMFORT) (COMFORT)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Dojrzewanie szyjki macicy jako metoda ambulatoryjna z wykorzystaniem Foleya: randomizowana próba

Wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie nieródek poddawanych terminowej (≥37 tygodni) indukcji porodu, w którym dostawca zamierza zastosować cewnik Foleya do dojrzewania szyjki macicy. Badacze będą porównywać dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych za pomocą cewnika Foleya z rutynowym dojrzewaniem szyjki macicy w szpitalu (Foley +/- inna metoda). W tym badaniu badacze zamierzają przetestować naszą główną hipotezę, że leczenie ambulatoryjne Foley zmniejszy częstość pierwotnych cięć cesarskich (CD) i ryzyko zachorowalności matek/noworodków w porównaniu z dojrzewaniem szyjki macicy w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kwalifikuje się do indukcji porodu
  • Żywa ciąża pojedyncza ≥37 tygodni i <42 tygodni
  • Nieródki, w wieku ≥18 lat bez wcześniejszych porodów >20 tygodni
  • Prezentacja cefaliczna
  • Nienaruszone membrany
  • Wynik Bishopa ≤8 i rozwarcie szyjki macicy <3 cm
  • Mówienie po angielsku lub hiszpańsku (potrafi przeczytać/zrozumieć zgodę i instrukcje)
  • Mieć niezawodny transport, aby wrócić do szpitala i mieć bezpieczne miejsce zamieszkania, do którego można wrócić do domu z cewnikiem Foleya

Kryteria wyłączenia

  • Znane małowodzie (DVP <2 cm)
  • Znany wielowodzie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (AFI ≥30 w momencie porodu)
  • Obawy dotyczące stanu płodu podczas badań prenatalnych: według uznania dostawcy, ale obejmuje deceleracje płodu, profil biofizyczny ≤6/10
  • Krwawienie z pochwy lub obawa przed/znane oderwanie przed założeniem Foleya
  • Zapalenie błon płodowych
  • Jakiekolwiek ograniczenie wzrostu płodu
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami
  • Ciężkie przewlekłe nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca przedciążowa
  • Anemia sierpowata
  • Poważna anomalia płodu
  • Kobiety na terapeutycznej antykoagulacji
  • Zmniejszony ruch płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy z Foleyem
Dojrzewanie szyjki macicy rozpocznie się od balonu Foleya w warunkach ambulatoryjnych
Urządzenie: Ambulatoryjny cewnik Foleya
Ambulatoryjne założenie cewnika Foleya w celu wywołania porodu
Brak interwencji: Standard opieki Dojrzewanie szyjki macicy w szpitalu
Dojrzewanie szyjki macicy rozpocznie się w warunkach szpitalnych za pomocą balonika Foleya lub innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Częstość cięć cesarskich u kobiet losowo przydzielonych do ambulatoryjnego zabiegu dojrzewania szyjki macicy z cewnikiem Foleya w porównaniu z kobietami poddawanymi rutynowemu zabiegowi dojrzewania szyjki macicy w szpitalu
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z co najmniej jednego wystąpienia następujących wyników: krwotok poporodowy, transfuzja krwi, zapalenie błony śluzowej macicy, rozerwanie lub zakażenie rany/szarpania, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i ponowna hospitalizacja w ciągu 6 tygodni
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Zadowolenie pacjentek matek mierzone za pomocą skali Hollins Martin Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R)
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala do 6 tygodni od porodu
Zadowolenie pacjentki mierzone za pomocą BSS-R z możliwym wynikiem 0-40, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję z porodu
Od porodu do wypisu ze szpitala do 6 tygodni od porodu
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z co najmniej jednego wystąpienia następujących wyników: kwasica, niewydolność/niewydolność oddechowa, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, leczenie hipoglikemii lub podejrzenia posocznicy
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Postrzeganie kontroli przez matkę
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala do 6 tygodni od porodu
Mierzone za pomocą Skali Agencji Pracy (LAS), jako 29-punktowy kwestionariusz z wyższymi wartościami odzwierciedlającymi wyższą miarę postrzeganej kontroli osobistej
Od porodu do wypisu ze szpitala do 6 tygodni od porodu
Całkowita długość pobytu matki
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Mierzona godzinami od przyjęcia do wypisu poporodowego
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Długość pobytu matki po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Mierzone w godzinach od porodu do wypisu poporodowego
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Noworodkowa długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Długość pobytu od urodzenia do wypisu, mierzona w godzinach
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Pobyt na NICU dłuższy niż 48 godzin
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Przyjęcie na NICU na więcej niż 48 godzin
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Skala odczuwanego stresu – 10 pytań
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala do 6 tygodni od porodu
Zatwierdzona 10-pytaniowa skala oceniająca odczuwany stres
Od porodu do wypisu ze szpitala do 6 tygodni od porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność efektu leczenia/z góry określone podgrupy
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od dostawy
Wstępnie określone podgrupy, które należy uwzględnić, to: początkowe rozwarcie szyjki macicy (<1 cm vs. >=1 cm), wskaźnik Bishopa (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rasa/pochodzenie etniczne (czarny, biały, Azjata, inny; Latynos/nie-Latynos), Wiek ciążowy na początku indukcji (37-39t6d vs. >=40 tygodni), Zaawansowany wiek matki (AMA) (>=35 lat) vs nie AMA (<35 lat)
w ciągu 6 tygodni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Główny śledczy: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj