Kohdunkaulan kypsytys avohoitomenetelmänä Foleylla (COMFORT) (COMFORT)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lisa Levine, University of Pennsylvania
Kohdunkaulan kypsytys avohoitomenetelmänä Foleylla: satunnaistettu koe
Monenkeskinen käytännöllinen satunnaistettu tutkimus synnyttämättömillä naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio (≥ 37 viikkoa) ja jossa palveluntarjoaja aikoo käyttää Foley-katetria kohdunkaulan kypsymiseen.
Tutkijat vertaavat avohoidossa tapahtuvaa kohdunkaulan kypsytystä Foley-katetrilla rutiininomaiseen kohdunkaulan kypsytykseen (Foley +/- muu menetelmä).
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät testaamaan keskeistä hypoteesiamme, jonka mukaan avohoito Foley vähentää primaarisen keisarinleikkauksen (CD) määrää ja äidin/vastasyntyneen sairastuvuuden riskiä verrattuna sairaalahoitoon kohdunkaulan kypsymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Levine, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 215-283-7373
- Sähköposti: lisa.levine@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meaghan McCabe, MPH
- Puhelinnumero: 215-283-7373
- Sähköposti: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Staples
- Sähköposti: amy.staples@christianacare.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Kitto
- Sähköposti: ckitto@christianacare.org
-
Päätutkija:
- Anthony Sciscione, MD
-
Alatutkija:
- Suneet Chauhaun, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Rekrytointi
- Princeton Medical Center
-
Päätutkija:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Naeemah Turner
- Sähköposti: naeemah.turner@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan McCabe, MPH
- Sähköposti: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Naeemah Turner
- Sähköposti: naeemah.turner@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Päätutkija:
- Alison G Cahill, MD, MSCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke lasher
- Sähköposti: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Rekrytointi
- Intermountain Health Utah Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Breeze
- Puhelinnumero: 801-507-7433
- Sähköposti: stacey.breeze@imail.org
-
Päätutkija:
- Jessica Page, MD
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Robert M Silver, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Forsyth
- Sähköposti: stephen.forsyth@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Oikeutettu työnhakuun
- Elävä yksittäisraskaus ≥37 viikkoa ja <42 viikkoa
- Ei synnyttänyt, ≥18-vuotias, ei aikaisempaa synnytystä >20 viikkoa
- Päällinen esitys
- Ehjät kalvot
- Bishop-pistemäärä ≤8 ja kohdunkaulan laajeneminen <3 cm
- Englantia tai espanjaa puhuva (pystyy lukemaan/ymmärtämään suostumuksen ja ohjeet)
- Saat luotettavan kuljetuksen päästäksesi takaisin sairaalaan ja sinulla on itse ilmoittama turvallinen asuinpaikka, johon voit mennä kotiin Foley-katetrin avulla
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut oligohydramnionit (DVP <2 cm)
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea polyhydramnion (AFI ≥30 synnytyshetkellä)
- Sikiön tilaa synnytystä edeltävän testauksen aikana koskeva huolenaihe: palveluntarjoajan harkinnan mukaan, mutta sisältää sikiön hidastumisen, biofyysinen profiili ≤6/10
- Emättimen verenvuoto tai huolenaihe/tiedossa oleva katkeaminen ennen Foley-asettamista
- Korioamnioniitti
- Kaikki sikiön kasvun rajoitukset
- Preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä
- Vaikea krooninen verenpainetauti
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu esiraskausdiabetes
- Sirppisolutauti
- Suuri sikiön anomalia
- Naiset, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
- Vähentynyt sikiön liike
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avopotilaan kohdunkaulan kypsytys Foleylla
Kohdunkaulan kypsytys alkaa Foley-pallolla avohoidossa
|
Avohoidon Foley-katetrin asennus synnytyksen induktioon
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Kohdunkaulan potilaskypsytys
Kohdunkaulan kypsytys aloitetaan sairaalahoidossa Foley-pallolla tai muulla kohdunkaulan kypsytysaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarinleikkauksen ilmaantuvuus naisilla, jotka on satunnaistettu avohoitoon Foley-katetrin avulla tapahtuvaan kohdunkaulan kypsytykseen verrattuna naisiin, jotka käyvät läpi rutiininomaisen laitoksen kohdunkaulan kypsymisen
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Määritelty yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka koostuu vähintään yhdestä seuraavista seurauksista: synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, endometriitti, haavan/haavan rikkoutuminen tai infektio, laskimotromboembolia ja sairaalaan 6 viikon kuluttua takaisinotto
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Äidin potilastyytyväisyys mitattuna Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised -asteikolla (BSS-R)
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 viikkoa synnytyksestä
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BSS-R:llä mahdollisella pistemäärällä 0-40, jolloin 0 vastaa pienintä tyytyväisyyttä synnytykseen
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Määritelty yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka koostuu vähintään yhdestä seuraavista seurauksista: asidemia, hengitysvajaus/vajaus, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, hypoglykemian hoito tai epäilty sepsis
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Äidin potilaan käsitys kontrollista
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 viikkoa synnytyksestä
|
Mitattu työvoimaagenttiasteikolla (LAS), 29 kohdan kyselylomakkeella, jossa korkeammat arvot kuvastavat koettua henkilökohtaisen kontrollin suurempaa mittaa
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
Äidin oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
Mitattu tunteina vastaanotosta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
Mitattu tunteina synnytyksestä synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneiden oleskelun kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
Oleskelun kesto syntymästä kotiutukseen, mitattuna tunneissa
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
NICU-oleskelu yli 48 tuntia
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
Pääsy NICU:hun yli 48 tunniksi
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
Koetun stressin asteikko - 10 kysymystä
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 viikkoa synnytyksestä
|
Validoitu 10 kysymyksen asteikko, joka arvioi koettua stressiä
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 viikkoa synnytyksestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaikutuksen heterogeenisyys/ennalta määritellyt alaryhmät
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
Mukaan otettavat ennalta määritellyt alaryhmät ovat: Kohdunkaulan laajentumisen aloitus (<1 cm vs. >=1 cm), Bishop-pisteet (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rotu/etninen alkuperä (musta, valkoinen, aasialainen, muu; latinalaisamerikkalainen/ei-latinalaisamerikkalainen), raskausikä induktion alussa (37-39w6d vs. >=40 viikkoa), edennyt äitiysikä (AMA) (>=35 v) vs ei AMA (<35 v)
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
- Päätutkija: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .