Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání jako ambulantní metoda pomocí Foleyho (COMFORT) (COMFORT)

29. ledna 2026 aktualizováno: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Cervikální zrání jako ambulantní metoda pomocí Foley: Randomizovaná studie

Multicentrická pragmatická randomizovaná studie u nulipar podstupujících termín (≥37 týdnů) indukci porodu, kde poskytovatel zamýšlí použít Foleyův katétr pro dozrávání děložního čípku. Vyšetřovatelé budou porovnávat ambulantní cervikální zrání pomocí Foleyho katétru s rutinním hospitalizovaným cervikálním zráním (Foley +/- jiná metoda). Touto studií se výzkumníci snaží otestovat naši centrální hypotézu, že ambulantní pacient Foley sníží primární porod císařským řezem (CD) a riziko mateřské/neonatální morbidity ve srovnání s dozráváním děložního čípku v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nábor
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Způsobilé pro indukci porodu
  • Živé jednočetné těhotenství ≥37 týdnů a <42 týdnů
  • Nulipar, ve věku ≥18 let bez předchozích porodů >20 týdnů
  • Cefalická prezentace
  • Neporušené membrány
  • Bishopovo skóre ≤8 a cervikální dilatace <3 cm
  • Anglicky nebo španělsky mluvící (Schopný číst/rozumět souhlasu a pokynům)
  • Mít spolehlivou dopravu, abyste se dostali zpět do nemocnice, a mít bezpečné bydliště, kam se můžete vrátit domů s Foleyovým katétrem

Kritéria vyloučení

  • Známý oligohydramnion (DVP <2cm)
  • Známý středně těžký polyhydramnion (AFI ≥30 v době porodu)
  • Obavy týkající se stavu plodu během prenatálního testování: Podle uvážení poskytovatele, ale zahrnuje fetální zpomalení, biofyzikální profil ≤6/10
  • Vaginální krvácení nebo obavy z/známé abrupce před umístěním Foleyho
  • Chorioamnionitida
  • Jakékoli omezení růstu plodu
  • Preeklampsie s těžkými rysy
  • Těžká chronická hypertenze
  • Diabetes typu 1 nebo špatně kontrolovaný pregestační diabetes
  • Srpkovitá anémie
  • Velká anomálie plodu
  • Ženy na terapeutické antikoagulaci
  • Snížený pohyb plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní cervikální dozrávání s Foleym
Cervikální dozrávání začne balónkem Foley v ambulantním prostředí
Přístroj: Ambulantní katetr Foley
Ambulantní zavedení Foleyho katetru pro indukci porodu
Žádný zásah: Standardní péče Stacionární cervikální dozrávání
Cervikální dozrávání bude zahájeno na hospitalizaci pomocí Foleyho balónku nebo jiného prostředku na zrání děložního hrdla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Výskyt porodu císařským řezem u žen randomizovaných do ambulantního cervikálního dozrávání s Foleyovým katétrem ve srovnání s ženami podstupujícími rutinní stacionární cervikální zrání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocnosti matek
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Definován jako složený cílový bod sestávající z alespoň jednoho výskytu následujících výsledků: poporodní krvácení, krevní transfuze, endometritida, poškození rány/tržné rány nebo infekce, žilní tromboembolie a opětovné přijetí do nemocnice po 6 týdnech
Do 6 týdnů od doručení
Spokojenost matek měřená Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Spokojenost pacientek měřená pomocí BSS-R s možným skóre 0-40, přičemž 0 se rovná nejmenší spokojenosti s porodem
Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Výskyt novorozenecké morbidity
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Definován jako složený cílový bod sestávající z alespoň jednoho výskytu následujících výsledků: acidémie, respirační selhání/insuficience, hypoxicko-ischemická encefalopatie, léčba hypoglykémie nebo podezření na sepsi
Do 6 týdnů od doručení
Vnímání kontroly mateřskou pacientkou
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Měřeno škálou Labor Agentry Scale (LAS), jako 29položkový dotazník s vyššími hodnotami odrážejícími vyšší míru vnímané osobní kontroly
Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Celková délka pobytu matky
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Měřeno v hodinách od přijetí do poporodního propuštění
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Délka pobytu matky po porodu
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Měřeno v hodinách od porodu do poporodního propuštění
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Délka pobytu od narození do propuštění, měřená v hodinách
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Vstup na NICU
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Pobyt na NICU delší než 48 hodin
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Vstup na NICU na více než 48 hodin
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Škála vnímaného stresu-10 otázek
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Ověřená škála 10 otázek hodnotící vnímaný stres
Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita účinku léčby/předem specifikované podskupiny
Časové okno: do 6 týdnů od doručení
Předem specifikované podskupiny, které mají být zahrnuty, jsou: Počáteční cervikální dilatace (<1 cm vs. >=1 cm), Bishopovo skóre (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rasa/etnická příslušnost (černá, bílá, asijská, jiná; hispánská/nehispánská), gestační věk na začátku indukce (37-39w6d vs. >=40 týdnů), pokročilý věk matek (AMA) (>=35 let) vs ne AMA (<35 let)
do 6 týdnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 851906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit