Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalsmodning som en poliklinisk metode ved å bruke Foley (KOMFORT) (COMFORT)

29. januar 2026 oppdatert av: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Livmorhalsmodning som en poliklinisk metode ved bruk av Foley: en randomisert prøvelse

En multisenter pragmatisk randomisert studie av kvinner med nullitet som gjennomgår en termin (≥37 uker) induksjon av fødsel der leverandøren har til hensikt å bruke et Foley-kateter for livmorhalsmodning. Etterforskerne vil sammenligne poliklinisk modning av livmorhalsen med et Foley-kateter med rutinemessig modning av livmorhalsen (Foley +/- annen metode). Med denne studien tar etterforskerne sikte på å teste vår sentrale hypotese om at poliklinisk Foley vil redusere frekvensen av primær keisersnitt (CD) og risikoen for morbiditet/neonatal morbiditet sammenlignet med poliklinisk modning av livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M Silver, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvalifisert for induksjon av fødsel
  • Levende enslig svangerskap ≥37 uker og <42 uker
  • Nulliparøs, ≥18 år uten tidligere fødsel >20 uker
  • Kefalisk presentasjon
  • Intakte membraner
  • Bishop score ≤8 og cervikal dilatasjon <3 cm
  • Engelsk eller spansktalende (Kunne lese/forstå samtykke og instruksjoner)
  • Ha pålitelig transport for å komme tilbake til sykehuset og ha en selvrapportert trygg bolig å reise hjem til med Foley-kateteret

Eksklusjonskriterier

  • Kjente oligohydramnios (DVP <2cm)
  • Kjente moderat-alvorlige polyhydramnios (AFI ≥30 ved leveringstidspunktet)
  • Bekymring angående fosterstatus under prenatal testing: Etter leverandørens skjønn, men inkluderer fosterbremsinger, biofysisk profil ≤6/10
  • Vaginal blødning eller bekymring for/kjent avbrudd før Foley-plassering
  • Chorioamnionitt
  • Eventuelle fostervekstbegrensninger
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
  • Alvorlig kronisk hypertensjon
  • Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert pre-gestasjonell diabetes
  • Sigdcellesykdom
  • Stor føtal anomali
  • Kvinner på terapeutisk antikoagulasjon
  • Redusert fosterbevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant livmorhalsmodning med Foley
Livmorhalsmodning vil begynne med en Foley-ballong i poliklinisk setting
Enhet: Poliklinisk Foley kateter
Poliklinisk Foley-kateterplassering for induksjon av fødsel
Ingen inngripen: Standard for omsorg Innlagt cervikal modning
Livmorhalsmodning vil begynne i stasjonær setting med Foley ballong eller annet livmorhalsmodningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Forekomst av keisersnitt hos kvinner randomisert til poliklinisk livmorhalsmodning med Foley-kateteret sammenlignet med kvinner som gjennomgår rutinemessig modning av livmorhalsen.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av morbiditet
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Definert som et sammensatt endepunkt bestående av minst én forekomst av følgende utfall: blødning etter fødsel, blodoverføring, endometritt, sammenbrudd eller infeksjon i sår/sår, venøs tromboemboli og reinnleggelse på sykehus med 6 uker
Innen 6 uker etter levering
Mors pasienttilfredshet målt ved Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 6 uker fra fødsel
Pasienttilfredshet målt ved BSS-R med en mulig skåre på 0-40, hvor 0 tilsvarer minst fødselstilfredshet
Fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 6 uker fra fødsel
Neonatal sykelighetsforekomst
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Definert som et sammensatt endepunkt bestående av minst én forekomst av følgende utfall: acidemi, respirasjonssvikt/insuffisiens, hypoksisk-iskemisk encefalopati, behandling for hypoglykemi eller mistanke om sepsis
Innen 6 uker etter levering
Mors pasients oppfatning av kontroll
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 6 uker fra fødsel
Målt ved Labor Agentry Scale (LAS), som 29-elements spørreskjema med høyere verdier som gjenspeiler et høyere mål på opplevd personlig kontroll
Fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 6 uker fra fødsel
Mors totale liggetid
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Målt i timer fra innleggelse til utskrivning etter fødsel
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Mødres liggetid etter fødsel
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Målt i timer fra levering til utskrivning etter fødsel
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Neonatal liggetid
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Oppholdslengde fra fødsel til utskrivning, målt i timer
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
NICU innleggelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
NICU opphold i mer enn 48 timer
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Innleggelse på NICU i mer enn 48 timer
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
Opplevd stress skala-10 spørsmål
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 6 uker fra fødsel
En validert 10 spørsmålsskala som evaluerer opplevd stress
Fra leveringstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 6 uker fra fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet av behandlingseffekt/prespesifiserte undergrupper
Tidsramme: innen 6 uker etter levering
Forhåndsspesifiserte undergrupper som skal inkluderes er: Startende cervikal dilatasjon (<1cm vs. >=1cm), Bishop-score (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rase/etnisitet (svart, hvit, asiatisk, annet; latinamerikansk/ikke-spansktalende), svangerskapsalder ved start av induksjon (37-39w6d vs. >=40 uker), avansert morsalder (AMA) (>=35 år) kontra ikke AMA (<35 år)
innen 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Hovedetterforsker: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 851906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere