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Maduración Cervical como Método Ambulatorio Utilizando Foley (COMFORT) (COMFORT)

29 de enero de 2026 actualizado por: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Maduración cervical como método ambulatorio utilizando el Foley: un ensayo aleatorizado

Un ensayo aleatorizado pragmático multicéntrico de mujeres nulíparas que se someten a una inducción del trabajo de parto a término (≥37 semanas) en el que el proveedor tiene la intención de usar un catéter de Foley para la maduración cervical. Los investigadores compararán la maduración cervical ambulatoria con un catéter de Foley con la maduración cervical de rutina en pacientes hospitalizados (Foley +/- otro método). Con este ensayo, los investigadores pretenden probar nuestra hipótesis central de que la Foley ambulatoria disminuirá la tasa de parto por cesárea primaria (CD) y el riesgo de morbilidad materna/neonatal en comparación con la maduración cervical en pacientes hospitalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Sciscione, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suneet Chauhaun, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin
        • Investigador principal:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Contacto:
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Robert M Silver, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Elegible para la inducción del trabajo de parto
  • Embarazo único vivo ≥37 semanas y <42 semanas
  • Nulípara, ≥18 años de edad sin partos previos >20 semanas
  • presentación cefálica
  • Membranas intactas
  • Puntaje de Bishop ≤8 y dilatación cervical <3 cm
  • Habla inglés o español (capaz de leer/entender el consentimiento y las instrucciones)
  • Tener transporte confiable para regresar al hospital y tener una residencia segura autoinformada para ir a casa con el catéter de Foley

Criterio de exclusión

  • Oligohidramnios conocido (DVP <2cm)
  • Polihidramnios moderado-grave conocido (AFI ≥30 en el momento del parto)
  • Preocupación sobre el estado fetal durante las pruebas prenatales: a criterio del proveedor, pero incluye desaceleraciones fetales, perfil biofísico ≤6/10
  • Sangrado vaginal o preocupación por/desprendimiento conocido antes de la colocación de Foley
  • Corioamnionitis
  • Cualquier restricción del crecimiento fetal
  • Preeclampsia con rasgos severos
  • Hipertensión crónica severa
  • Diabetes tipo 1 o diabetes pregestacional mal controlada
  • Anemia drepanocítica
  • Anomalía fetal mayor
  • Mujeres en anticoagulación terapéutica
  • Disminución del movimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maduración cervical ambulatoria con Foley
La maduración cervical comenzará con un globo de Foley en el entorno ambulatorio.
Dispositivo: Catéter de Foley para pacientes ambulatorios
Colocación de sonda de Foley ambulatoria para la inducción del trabajo de parto
Sin intervención: Estándar de atención Maduración cervical para pacientes hospitalizados
La maduración cervical comenzará en el ámbito hospitalario con un balón de Foley u otro agente de maduración cervical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Incidencia de parto por cesárea en mujeres asignadas al azar a maduración cervical ambulatoria con el catéter de Foley en comparación con mujeres que se someten a maduración cervical de rutina en pacientes hospitalizadas
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de morbilidad materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Definido como un criterio de valoración compuesto que consta de al menos una ocurrencia de los siguientes resultados: hemorragia posparto, transfusión de sangre, endometritis, rotura o infección de herida/laceración, tromboembolismo venoso y reingreso hospitalario a las 6 semanas
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Satisfacción de la paciente materna medida por la escala revisada de satisfacción con el nacimiento de Hollins Martin (BSS-R)
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 6 semanas desde el parto
Satisfacción del paciente medida por el BSS-R con una puntuación posible de 0 a 40, donde 0 equivale a la menor satisfacción con el nacimiento
Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 6 semanas desde el parto
Incidencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Definido como un criterio de valoración compuesto que consta de al menos una incidencia de los siguientes resultados: acidemia, insuficiencia/insuficiencia respiratoria, encefalopatía hipóxico-isquémica, tratamiento para la hipoglucemia o sospecha de sepsis
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Percepción de control de la paciente materna
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 6 semanas desde el parto
Medido por la Labor Agentry Scale (LAS), como cuestionario de 29 ítems con valores más altos que reflejan una medida más alta de control personal percibido
Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 6 semanas desde el parto
Duración total de la estancia materna
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Medido por horas desde el ingreso hasta el alta posparto
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Duración de la estancia posparto materna
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Medido por horas desde el parto hasta el alta posparto
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Duración de la estancia desde el nacimiento hasta el alta, medida en horas
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Estancia en la UCIN mayor a 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Ingreso a la UCIN por más de 48 horas
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Escala de estrés percibido-10 preguntas
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 6 semanas desde el parto
Una escala validada de 10 preguntas que evalúa el estrés percibido
Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 6 semanas desde el parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad del efecto del tratamiento/subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la entrega
Los subgrupos preespecificados que se incluirán son: dilatación cervical inicial (<1 cm vs. >=1 cm), puntuación de Bishop (<6 vs. >=6), IMC (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , raza/etnicidad (negro, blanco, asiático, otro; hispano/no hispano), edad gestacional al inicio de la inducción (37-39w6d vs. >=40 semanas), edad materna avanzada (AMA) (>=35 años) vs no AMA (<35 años)
dentro de las 6 semanas de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Investigador principal: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 851906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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