肝移植候補者の肥満治療のためのEndomina®による内視鏡的スリーブ胃形成術の評価に関する前向きパイロット研究 (ESGiTX)
このパイロット前向き介入研究の目標は、肝移植を必要とする肥満患者が待機リスト（BMI（≧35 kg/m2））に入るためにBMIを下げることを可能にする内視鏡スリーブ胃形成術（ESG）の有効性を評価することです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この手順は 12 か月以内に BMI を目標レベルまで下げるのに効果的ですか?
- 体重減少、生活の質、肥満関連の併存疾患に対する影響はどれですか?
参加者は標準的な臨床実践に従ってESGを受け、移植前12か月間および移植後12か月間追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Marrone
- 電話番号：+390630157779
- メール：giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Giuseppe Marrone
- 電話番号：+39 0630157779
- メール：giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（つまり、18歳から70歳までの年齢）。
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- 肝移植の適応があるが、移植センターの方針（カットオフ35kg/m2）によりBMIが高いためリストに掲載されていない対象者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 上部内視鏡検査での臨床的に重大な門脈圧亢進症：赤い徴候を伴うF3またはF1/F2、食道静脈瘤、胃静脈瘤、または重度の高血圧性胃症。
- 過去6か月以内の上部消化管出血（胃または食道）。
- チャイルドCクラス。
- -手術前15日間に臨床的または超音波検査で腹水が検出された。 骨盤内の軽度の腹水のみが受け入れられます。
- 過去6か月以内に自然発生した細菌性腹膜炎。
- 肝臓に余分な広がりを伴う肝細胞癌。
- 過去に胃、食道、十二指腸の手術を受けたことがある。
- 内視鏡医の意見では技術的に実現不可能。
- 活動性感染症の臨床徴候。
- 不安定な心疾患または慢性心不全。
- 血小板数が70,000未満;
- 国際正規化比率 ≥ 1.5;
- 低用量アスピリン (≤ 100 mg) を除く、止められない抗凝固薬または抗血小板療法の併用。
- 急性肝不全。
- 内視鏡検査中に出血しやすい。
- 薬物乱用またはアルコール乱用。
- 妊娠、授乳（研究期間中に妊娠したいという願望）;
- 他の臨床研究への登録;
- 全身麻酔に対する禁忌。
- 内視鏡処置に対する禁忌。
- 研究者の意見による被験者を除外するためのその他の条件。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝移植を受けた肥満患者
移植センターの方針（カットオフ35kg/m2）によりBMIが高く肝臓移植の適応がない患者
|
ESGは全身麻酔下で経口気管挿管で行われます。
シングルチャンネル内視鏡に取り付けられた Endomina® 縫合システム (EndoTools Therapeutics S.A.、ゴスリーズ、ベルギー) が使用されます。
このシステムにより、胃体の胃壁を通って全層の胃縫合糸を得ることができ、前庭部と胃底を自由なままにすることができます15。
手術は患者様が仰臥位で行われます。
二酸化炭素を吹き込んで胃の内腔を拡張します。
最初の内視鏡評価は、縫合前に ESG に対する禁忌がないことを確認するために直ちに実行されます。
ESG は胃体の縮小から始まり、遠位から近位まで縫合し、角の切痕から始まり胃底のレベルで終わります。
4 ～ 8 本の全厚ステッチが配置され、ステッチごとに 2 パスが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植リストへの包含
時間枠：12ヶ月
|
ESG 後 12 か月以内に BMI < 35 kg/m² を達成し、移植リストに含めることができる患者の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。