Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie mit Endomina® zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Lebertransplantationskandidaten (ESGiTX)
4. März 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Ziel dieser prospektiven Interventions-Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der endoskopischen Hülsen-Gastroplastie (ESG) zu bewerten, indem sie adipösen Patienten mit der Notwendigkeit einer Lebertransplantation ermöglicht, ihren BMI zu reduzieren, um auf die Warteliste zu gelangen (BMI (≥ 35 kg/m2)). . Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist das Verfahren wirksam, um den BMI innerhalb von 12 Monaten auf das Zielniveau zu senken?
- Welche Auswirkungen hat dies auf Gewichtsverlust, Lebensqualität und adipositasbedingte Begleiterkrankungen?
Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Standardpraxis einer ESG unterzogen und bis zu 12 Monate vor der Transplantation und 12 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Marrone
- Telefonnummer: +390630157779
- E-Mail: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Giuseppe Marrone
- Telefonnummer: +39 0630157779
- E-Mail: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (d. h. Alter zwischen 18 und 70 Jahren).
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Personen mit einer Indikation für eine Lebertransplantation, die aufgrund eines hohen BMI gemäß den Richtlinien des Transplantationszentrums (Grenzwert 35 kg/m2) nicht aufgeführt sind;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante portale Hypertonie bei der oberen Endoskopie: F3 oder F1/F2 mit roten Anzeichen von Ösophagusvarizen, Magenvarizen oder schwerer hypertensiver Gastropathie;
- Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt (Magen oder Speiseröhre) in den letzten sechs Monaten;
- KIND C-Klasse;
- Klinisch oder per Ultraschall nachgewiesener Aszites in den 15 Tagen vor dem Eingriff. Es wird nur ein leichter Asziteserguss im Becken akzeptiert;
- Spontane bakterielle Peritonitis in den letzten 6 Monaten;
- Hepatozelluläres Karzinom mit zusätzlicher Leberausbreitung;
- Frühere Magen-, Speiseröhren- oder Zwölffingerdarmoperationen;
- Technische Undurchführbarkeit nach Meinung des Endoskopikers;
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion;
- Instabile Herzerkrankung oder chronische Herzinsuffizienz;
- Thrombozytenzahl unter 70.000;
- Internationales normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5;
- Begleitende, nicht aufzuhaltende Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, außer niedrig dosiertes Aspirin (≤ 100 mg);
- Akutes Leberversagen;
- Bei der diagnostischen Endoskopie kommt es leicht zu Blutungen;
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangerschaft, Stillzeit (Schwangerschaftswunsch während der Studiendauer);
- Einschreibung in andere klinische Studien;
- Kontraindikation für eine Vollnarkose;
- Kontraindikation für endoskopische Eingriffe;
- Andere Bedingungen, um das Thema in der Meinung des Ermittlers auszuschließen;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kandidaten für eine Lebertransplantation mit Fettleibigkeit
Probanden mit einer Indikation zur Lebertransplantation, die aufgrund eines hohen BMI gemäß den Richtlinien des Transplantationszentrums nicht aufgeführt sind (Grenzwert 35 kg/m2)
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Die ESG wird unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation durchgeführt.
Es wird das Endomina®-Nahtsystem (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgien) verwendet, das auf einem Einkanal-Endoskop montiert ist.
Mit diesem System können Magennähte in voller Dicke durch die Magenwand des Magenkörpers gezogen werden, wobei das Antrum und der Magenfundus frei bleiben15.
Der Eingriff wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt.
Kohlendioxid wird eingeblasen, um das Magenlumen zu dehnen.
Vor dem Nähen wird sofort eine erste endoskopische Untersuchung durchgeführt, um das Fehlen jeglicher Kontraindikation für ESG zu bestätigen.
Die ESG beginnt mit der Reduktion des Magenkörpers, näht von distal nach proximal und beginnt an der Kerbe des Angulus und endet auf Höhe des Fundus.
Es werden 4–8 Stiche in voller Dicke mit 2 Durchgängen pro Stich platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme in die Transplantationsliste
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der ESG einen BMI < 35 kg/m² erreichen und somit in die Transplantationsliste aufgenommen werden können
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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