Prospektiv pilotstudie for evaluering av endoskopisk ermegastroplastikk med Endomina® for behandling av fedme hos levertransplantasjonskandidater (ESGiTX)
4. mars 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med denne pilotprospektive intervensjonsstudien er å evaluere effekten av endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) for å la overvektige personer med behov for levertransplantasjon redusere sin BMI for å komme inn på ventelisten (BMI (≥35 kg/m2) . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er prosedyren effektiv for å redusere BMI til målnivået på 12 måneder?
- Hva er effekten på vekttap, livskvalitet og fedme-relaterte komorbiditeter?
Deltakerne vil gjennomgå ESG i henhold til standard klinisk praksis og følges opp til 12 måneder før transplantasjon og i 12 måneder etter transplantasjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Marrone
- Telefonnummer: +390630157779
- E-post: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Marrone
- Telefonnummer: +39 0630157779
- E-post: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (dvs. alder mellom 18 og 70 år).
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Personer med indikasjon for levertransplantasjon som ikke er oppført på grunn av høy BMI i henhold til retningslinjer fra transplantasjonssenteret (cut-off 35 kg/m2);
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant portalhypertensjon ved øvre endoskopi: F3 eller F1/F2 med røde tegn øsofagusvaricer, gastriske varicer eller alvorlig hypertensiv gastropati;
- Øvre gastrointestinale blødninger (mage eller spiserør) de siste seks månedene;
- BARN C klasse;
- Klinisk eller ultralyd oppdaget ascites i de 15 dagene før prosedyren. Kun mild ascitisk effusjon i bekkenet vil bli akseptert;
- Spontan bakteriell peritonitt de siste 6 månedene;
- Hepatocellulært karsinom med ekstra hepatisk spredning;
- Tidligere kirurgi i mage, spiserør eller tolvfingertarm;
- Teknisk ikke-gjennomførbarhet etter endoskopistens mening;
- Kliniske tegn på aktiv infeksjon;
- Ustabil hjertesykdom eller kronisk hjertesvikt;
- Blodplateantall mindre enn 70.000;
- Internasjonalt normalisert forhold ≥ 1,5;
- Samtidig ustoppelig antikoagulant- eller blodplatebehandling, bortsett fra lavdose aspirin (≤ 100 mg);
- Akutt leversvikt;
- Lett å blø under diagnostisk endoskopi;
- Aktive rusmidler eller alkoholmisbruk;
- Graviditet, amming (ønske om å bli gravid under studiens varighet);
- Påmelding til andre kliniske studier;
- Kontraindikasjon for generell anestesi;
- Kontraindikasjon for endoskopisk prosedyre;
- Andre betingelser for å ekskludere emnet i etterforskernes mening;
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige kandidater til levertransplantasjon
Personer med indikasjon for levertransplantasjon som ikke er oppført på grunn av høy BMI i henhold til retningslinjer fra transplantasjonssenteret (cut-off 35 kg/m2)
|
ESG vil bli utført under generell anestesi med orotrakeal intubasjon.
Endomina®-sutursystemet (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgia) montert på et enkeltkanal-endoskop vil bli brukt.
Dette systemet gjør det mulig å oppnå gastriske suturer i full tykkelse gjennom mageveggen i magekroppen, og etterlater antrum og gastrisk fundus fri15.
Prosedyren vil bli utført med pasienten i ryggleie.
Karbondioksid vil bli blåst for å strekke magehulen.
En innledende endoskopisk evaluering vil bli utført umiddelbart for å bekrefte fraværet av noen kontraindikasjon mot ESG før suturering.
ESG starter med reduksjonen av magekroppen, suturering fra distal til proksimal og starter fra hakket av angulus og slutter på nivå med fundus.
Det legges 4-8 sting i full tykkelse, med 2 passeringer per sting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkludering av transplantasjonsliste
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter som oppnår en BMI < 35 kg/m² innen 12 måneder etter ESG, slik at de kan inkluderes på transplantasjonslisten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .