Prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af endoskopisk ærmegastroplastik med Endomina® til behandling af fedme hos levertransplantationskandidater (ESGiTX)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (dvs. alder mellem 18 og 70 år).
• BMI ≥ 35 kg/m²;
• Personer med indikation for levertransplantation, som ikke er anført på grund af et højt BMI i henhold til transplantationscentrets politik (grænseværdi 35 kg/m2);
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant portal hypertension ved øvre endoskopi: F3 eller F1/F2 med røde tegn oesophageal varicer, gastriske varicer eller svær hypertensiv gastropati;
• Øvre gastrointestinale blødninger (mave eller spiserør) i de foregående seks måneder;
• BØRN C klasse;
• Klinisk eller ultralydsdetekteret ascites i de 15 dage før indgrebet. Kun mild ascitisk effusion i bækkenet vil blive accepteret;
• Spontan bakteriel peritonitis i de foregående 6 måneder;
• Hepatocellulært carcinom med ekstra hepatisk spredning;
• Tidligere mave-, spiserørs- eller duodenumkirurgi;
• Teknisk ikke-gennemførlighed efter endoskopistens mening;
• Kliniske tegn på aktiv infektion;
• Ustabil hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt;
• Blodpladetal mindre end 70.000;
• Internationalt normaliseret forhold ≥ 1,5;
• Samtidig ustoppelig antikoagulant- eller blodpladebehandling, undtagen lavdosis aspirin (≤ 100 mg);
• Akut leversvigt;
• Let at bløde under diagnostisk endoskopi;
• Aktive stoffer eller alkoholmisbrug;
• Graviditet, amning (ønske om at blive gravid under undersøgelsens varighed);
• Tilmelding til andre kliniske studier;
• Kontraindikation til generel anæstesi;
• Kontraindikation til endoskopisk procedure;
• Andre betingelser for at udelukke emnet i efterforskernes udtalelse;
• Afvisning af at underskrive informeret samtykke.