Studio pilota prospettico per la valutazione della gastroplastica endoscopica con manica con Endomina® per il trattamento dell'obesità nei candidati al trapianto di fegato (ESGiTX)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (cioè di età compresa tra 18 e 70 anni).
• BMI ≥ 35 kg/m²;
• Soggetti con indicazione al trapianto di fegato che non rientrano nell'elenco a causa di un BMI elevato secondo la policy del Centro trapianti (cut-off 35 kg/m2);
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione portale clinicamente significativa all'endoscopia superiore: F3 o F1/F2 con segni rossi varici esofagee, varici gastriche o grave gastropatia ipertensiva;
• Sanguinamento gastrointestinale superiore (gastrico o esofageo) nei sei mesi precedenti;
• BAMBINO classe C;
• Ascite rilevata clinicamente o ecograficamente nei 15 giorni precedenti la procedura. Sarà accettato solo un lieve versamento ascitico nella pelvi;
• Peritonite batterica spontanea nei 6 mesi precedenti;
• Carcinoma epatocellulare con diffusione extraepatica;
• Precedente intervento chirurgico allo stomaco, all'esofago o al duodeno;
• Non fattibilità tecnica a giudizio dell'endoscopista;
• Segni clinici di infezione attiva;
• Malattia cardiaca instabile o insufficienza cardiaca cronica;
• Conta piastrinica inferiore a 70.000;
• Rapporto normalizzato internazionale ≥ 1,5;
• Terapia anticoagulante o antipiastrinica concomitante inarrestabile, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (≤ 100 mg);
• Insufficienza epatica acuta;
• Facile sanguinamento durante l'endoscopia diagnostica;
• Droghe attive o abuso di alcol;
• Gravidanza, allattamento (desiderio di rimanere incinta durante la durata dello studio);
• Iscrizione ad altri studi clinici;
• Controindicazione all'anestesia generale;
• Controindicazione alla procedura endoscopica;
• Altre condizioni per escludere il soggetto a giudizio degli investigatori;
• Rifiuto di firmare il consenso informato.