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Étude pilote prospective pour l'évaluation de la gastroplastie endoscopique par manchon avec Endomina® pour le traitement de l'obésité chez les candidats à une transplantation hépatique (ESGiTX)

4 mars 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le but de cette étude interventionnelle prospective pilote est d'évaluer l'efficacité de la gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) pour permettre aux sujets obèses ayant besoin d'une transplantation hépatique de réduire leur IMC afin d'entrer sur la liste d'attente (IMC (≥35 kg/m2) . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La procédure est-elle efficace pour réduire l’IMC au niveau cible en 12 mois ?
  • Quel est l’effet sur la perte de poids, la qualité de vie et les comorbidités liées à l’obésité ?

Les participants subiront une ESG conformément à la pratique clinique standard et seront suivis jusqu'à 12 mois avant la transplantation et pendant 12 mois après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (c'est-à-dire âgés de 18 à 70 ans).
  • IMC ≥ 35 kg/m² ;
  • Sujets ayant une indication de transplantation hépatique qui ne sont pas répertoriés en raison d'un IMC élevé selon la politique du Centre de transplantation (seuil 35 kg/m2) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension portale cliniquement significative à l'endoscopie haute : F3 ou F1/F2 avec signes rouges de varices œsophagiennes, de varices gastriques ou de gastropathie hypertensive sévère ;
  • Saignement gastro-intestinal supérieur (gastrique ou œsophagien) au cours des six mois précédents ;
  • ENFANT classe C ;
  • Ascite détectée cliniquement ou échographiquement dans les 15 jours précédant l’intervention. Seul un léger épanchement ascitique au niveau du bassin sera accepté ;
  • Péritonite bactérienne spontanée au cours des 6 mois précédents ;
  • Carcinome hépatocellulaire à propagation extra-hépatique ;
  • Chirurgie antérieure de l'estomac, de l'œsophage ou du duodénum ;
  • Non-faisabilité technique de l'avis de l'endoscopiste ;
  • Signes cliniques d'infection active ;
  • Maladie cardiaque instable ou insuffisance cardiaque chronique ;
  • Nombre de plaquettes inférieur à 70 000 ;
  • Rapport normalisé international ≥ 1,5 ;
  • Traitement concomitant imparable d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, sauf pour l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg) ;
  • Insuffisance hépatique aiguë ;
  • Facile à saigner pendant l'endoscopie diagnostique ;
  • Drogues actives ou abus d’alcool ;
  • Grossesse, allaitement (désir de devenir enceinte pendant la durée des études) ;
  • Inscription à d'autres études cliniques ;
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ;
  • Contre-indication à la procédure endoscopique ;
  • Autres conditions pour exclure le sujet selon l'avis des enquêteurs ;
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candidats obèses à une greffe du foie
Sujets avec indication de transplantation hépatique qui ne sont pas répertoriés en raison d'un IMC élevé selon la politique du Centre de transplantation (seuil 35 kg/m2)
Procédure: Gastroplastie endoscopique par manchon (ESG)
L'ESG sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. Le système de suture Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgique) monté sur un endoscope monocanal sera utilisé. Ce système permet d'obtenir des sutures gastriques de pleine épaisseur à travers la paroi gastrique du corps gastrique, laissant l'antre et le fond gastrique libres15. La procédure sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal. Le dioxyde de carbone sera soufflé pour étirer la lumière gastrique. Une première évaluation endoscopique sera réalisée immédiatement pour confirmer l'absence de toute contre-indication à l'ESG avant la suture. L'ESG commence par la réduction du corps gastrique, en suturant du distal au proximal et en commençant par l'échancrure de l'angle et en terminant au niveau du fond d'œil. 4 à 8 points de pleine épaisseur seront placés, avec 2 passes par point.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclusion sur la liste des transplantations
Délai: 12 mois
nombre de patients atteignant un IMC < 35 kg/m² dans les 12 mois post-ESG, leur permettant d'être inclus dans la liste de transplantation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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