Проспективное пилотное исследование по оценке эндоскопической рукавной гастропластики с использованием Endomina® для лечения ожирения у кандидатов на трансплантацию печени (ESGiTX)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (т.е. возраст от 18 до 70 лет).
• ИМТ ≥ 35 кг/м²;
• Субъекты с показаниями к трансплантации печени, не включенные в список из-за высокого ИМТ согласно политике Центра трансплантологии (порог 35 кг/м2);
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Клинически значимая портальная гипертензия при эндоскопии верхних отделов: F3 или F1/F2 с красными признаками варикозного расширения вен пищевода, варикозного расширения вен желудка или тяжелой гипертонической гастропатии;
• Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (желудочное или пищеводное) в течение предшествующих шести месяцев;
• ДЕТСКИЙ С класс;
• Клинически или при УЗИ выявлен асцит за 15 дней до процедуры. Допускается только легкий асцитический выпот в малом тазу;
• Спонтанный бактериальный перитонит в предшествующие 6 мес;
• Гепатоцеллюлярная карцинома с внепеченочным распространением;
• Предыдущие операции на желудке, пищеводе или двенадцатиперстной кишке;
• Техническая неосуществимость по мнению эндоскописта;
• Клинические признаки активной инфекции;
• Нестабильное заболевание сердца или хроническая сердечная недостаточность;
• Количество тромбоцитов менее 70 000;
• Международный нормализованный коэффициент ≥ 1,5;
• Сопутствующая непрекращающаяся антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, за исключением аспирина в низких дозах (< 100 мг);
• Острая печеночная недостаточность;
• Легкое кровотечение во время диагностической эндоскопии;
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• Беременность, лактация (желание забеременеть во время исследования);
• Участие в других клинических исследованиях;
• Противопоказания к общей анестезии;
• Противопоказания к эндоскопической процедуре;
• Иные условия, позволяющие исключить субъекта, по мнению следователя;
• Отказ подписать информированное согласие.