Prospektivní pilotní studie pro hodnocení endoskopické gastroplastiky rukávu s Endominou® pro léčbu obezity u kandidátů na transplantaci jater (ESGiTX)
4. března 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této pilotní prospektivní intervenční studie je zhodnotit účinnost endoskopické rukávové gastroplastiky (ESG) při umožnění obézním subjektům s potřebou transplantace jater snížit jejich BMI, aby mohli být zařazeni na čekací listinu (BMI (≥35 kg/m2) . Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je postup účinný při snížení BMI na cílovou úroveň za 12 měsíců?
- Jaký je vliv na hubnutí, kvalitu života a komorbidity související s obezitou?
Účastníci podstoupí ESG podle standardní klinické praxe a budou sledováni až 12 měsíců před transplantací a 12 měsíců po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Marrone
- Telefonní číslo: +390630157779
- E-mail: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giuseppe Marrone
- Telefonní číslo: +39 0630157779
- E-mail: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (tj. věk mezi 18 a 70 lety).
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Subjekty s indikací k transplantaci jater, které nejsou uvedeny z důvodu vysokého BMI podle politiky transplantačního centra (mezní hodnota 35 kg/m2);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná portální hypertenze při horní endoskopii: F3 nebo F1/F2 s červenými znaky jícnové varixy, žaludeční varixy nebo závažná hypertenzní gastropatie;
- krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (žaludeční nebo jícnové) v předchozích šesti měsících;
- DÍTĚ C třída;
- Klinicky nebo ultrazvukově detekovaný ascites 15 dní před výkonem. Bude akceptován pouze mírný ascitický výpotek v pánvi;
- Spontánní bakteriální peritonitida v předchozích 6 měsících;
- Hepatocelulární karcinom s extrahepatálním šířením;
- Předchozí operace žaludku, jícnu nebo dvanáctníku;
- Technická neproveditelnost podle názoru endoskopisty;
- Klinické příznaky aktivní infekce;
- Nestabilní srdeční onemocnění nebo chronické srdeční selhání;
- počet krevních destiček méně než 70 000;
- mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,5;
- Souběžná nezastavitelná antikoagulační nebo protidestičková léčba, s výjimkou nízké dávky aspirinu (≤ 100 mg);
- Akutní selhání jater;
- Snadné krvácení během diagnostické endoskopie;
- Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu;
- Těhotenství, kojení (touha otěhotnět během trvání studie);
- Zápis do jiných klinických studií;
- Kontraindikace k celkové anestezii;
- Kontraindikace endoskopického výkonu;
- Další podmínky pro vyloučení subjektu ve stanovisku vyšetřovatelů;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní kandidáti na transplantaci jater
Subjekty s indikací k transplantaci jater, které nejsou uvedeny z důvodu vysokého BMI podle politiky transplantačního centra (mezní hodnota 35 kg/m2)
|
ESG bude provedeno v celkové anestezii s orotracheální intubací.
Bude použit šicí systém Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgie) namontovaný na jednokanálovém endoskopu.
Tento systém umožňuje získat žaludeční stehy v plné tloušťce skrz žaludeční stěnu těla žaludku, přičemž antrum a žaludeční fundus zůstávají volné15.
Zákrok bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Oxid uhličitý bude vyfukován, aby se protáhl žaludeční lumen.
Ihned bude provedeno úvodní endoskopické vyšetření, aby se potvrdila nepřítomnost jakékoli kontraindikace ESG před sešitím.
ESG začíná redukcí těla žaludku, šitím od distální k proximální a začíná od zářezu angulu a končí na úrovni fundu.
Umístíme 4-8 stehů plné tloušťky, se 2 průchody na steh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařazení seznamu transplantací
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů, kteří dosáhnou BMI < 35 kg/m² během 12 měsíců po ESG, což jim umožní být zařazeni na transplantační seznam
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .