Tuleva pilottitutkimus endoskooppisen hihan gastroplastian arvioimiseksi Endomina®:lla lihavuuden hoitoon maksansiirtoehdokkailla (ESGiTX)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän pilotti-prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen sleeve gastroplastian (ESG) tehokkuutta, jotta lihavilla potilailla, jotka tarvitsevat maksansiirron, alennetaan painoindeksiään päästäkseen odotuslistalle (BMI (≥35 kg/m2) . Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko menettely tehokas alentaa BMI tavoitetasolle 12 kuukaudessa?
- Mikä on vaikutus painonpudotukseen, elämänlaatuun ja liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin?
Osallistujille suoritetaan ESG tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja niitä seurataan enintään 12 kuukautta ennen elinsiirtoa ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Marrone
- Puhelinnumero: +390630157779
- Sähköposti: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Marrone
- Puhelinnumero: +39 0630157779
- Sähköposti: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (eli 18-70-vuotiaat).
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Potilaat, joilla on indikaatio maksansiirtoon ja joita ei ole listattu korkean BMI:n vuoksi elinsiirtokeskuksen politiikan mukaisesti (raja-arvo 35 kg/m2);
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä portaalihypertensio yläendoskopiassa: F3 tai F1/F2 punaisilla merkkejä ruokatorven suonikohjut, mahalaukun suonikohjut tai vaikea hypertensiivinen gastropatia;
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (maha- tai ruokatorvi) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- LAPSI C-luokka;
- Kliinisesti tai ultraäänellä havaittu askites 15 päivää ennen toimenpidettä. Vain lievä askites effuusio lantiossa hyväksytään;
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti edellisten 6 kuukauden aikana;
- Maksasellulaarinen syöpä, jossa on maksan lisäleviäminen;
- Aiempi maha-, ruokatorven tai pohjukaissuolen leikkaus;
- Tekninen mahdottomuus endoskooppilääkärin mielestä;
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit;
- Epästabiili sydänsairaus tai krooninen sydämen vajaatoiminta;
- Verihiutalemäärä alle 70 000;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,5;
- Samanaikainen pysäyttämätön antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤ 100 mg);
- Akuutti maksan vajaatoiminta;
- Helppo vuotaa verta diagnostisen endoskopian aikana;
- Aktiiviset huumeet tai alkoholin väärinkäyttö;
- Raskaus, imetys (halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana);
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen;
- Yleisanestesian vasta-aihe;
- Endoskooppisen toimenpiteen vasta-aihe;
- Muut ehdot tutkijan poissulkemiseksi tutkijan lausunnossa;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihavat maksansiirtoehdokkaat
Potilaat, joilla on indikaatio maksansiirtoon ja joita ei ole listattu korkean BMI:n vuoksi elinsiirtokeskuksen politiikan mukaisesti (raja 35 kg/m2)
|
ESG suoritetaan yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla.
Endomina®-ompelujärjestelmää (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgia) käytetään yksikanavaiseen endoskooppiin asennettuna.
Tämä järjestelmä mahdollistaa täysipaksuisten mahaompeleiden saamisen mahalaukun mahan seinämän läpi jättäen antrumin ja mahanpohjan vapaaksi15.
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa.
Hiilidioksidia puhalletaan mahalaukun luumenin venyttämiseksi.
Ensimmäinen endoskooppinen arviointi suoritetaan välittömästi sen varmistamiseksi, ettei ESG:lle ole vasta-aiheita ennen ompelemista.
ESG alkaa mahalaukun supistuksella, ompelemalla distaalisesta proksimaaliseen ja alkaen kulmakiven lovesta ja päättyen silmänpohjan tasolle.
4-8 täyspaksuista ommelta asetetaan, 2 siirtoa per ommel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtoluettelon sisällyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä, joiden BMI on < 35 kg/m² 12 kuukauden sisällä ESG:n jälkeen, mikä mahdollistaa heidän sisällyttämisen elinsiirtoluetteloon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .