Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące oceny endoskopowej rękawowej gastroplastyki z użyciem Endominy® w leczeniu otyłości u kandydatów do przeszczepienia wątroby (ESGiTX)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem tego pilotażowego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) w umożliwieniu pacjentom otyłym wymagającym przeszczepienia wątroby zmniejszenia ich BMI w celu wpisania się na listę oczekujących (BMI (≥35 kg/m2) . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zabieg skutecznie obniża BMI do docelowego poziomu w ciągu 12 miesięcy?
- Jaki jest wpływ na utratę wagi, jakość życia i choroby współistniejące z otyłością?
Uczestnicy przejdą badanie ESG zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy przed przeszczepieniem i przez 12 miesięcy po przeszczepieniu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Marrone
- Numer telefonu: +390630157779
- E-mail: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giuseppe Marrone
- Numer telefonu: +39 0630157779
- E-mail: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (tj. w wieku od 18 do 70 lat).
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Pacjenci ze wskazaniem do przeszczepienia wątroby, którzy nie zostali umieszczeni na liście ze względu na wysokie BMI zgodnie z polityką Centrum Transplantacyjnego (graniczna 35 kg/m2);
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne w górnej endoskopii: F3 lub F1/F2 z czerwonymi objawami żylaków przełyku, żylaków żołądka lub ciężkiej gastropatii nadciśnieniowej;
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub przełyku) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- DZIECKO klasa C;
- Wodobrzusze wykryte klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym w ciągu 15 dni przed zabiegiem. Akceptowany będzie jedynie łagodny wysięk puchlinowy w miednicy;
- Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Rak wątrobowokomórkowy z rozprzestrzenianiem się poza wątrobę;
- przebyta operacja żołądka, przełyku lub dwunastnicy;
- Techniczna niewykonalność w opinii endoskopisty;
- Objawy kliniczne aktywnej infekcji;
- Niestabilna choroba serca lub przewlekła niewydolność serca;
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 70 000;
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,5;
- Jednoczesna, nieprzerwana terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa, z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach (≤ 100 mg);
- Ostra niewydolność wątroby;
- Łatwe krwawienie podczas endoskopii diagnostycznej;
- Aktywne narkotyki lub nadużywanie alkoholu;
- Ciąża, laktacja (pragnienie zajścia w ciążę w czasie trwania badania);
- Zapisy na inne badania kliniczne;
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego;
- Przeciwwskazania do zabiegu endoskopowego;
- Inne warunki wykluczające podmiot w opinii badacza;
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otyli kandydaci do przeszczepu wątroby
Pacjenci ze wskazaniem do przeszczepienia wątroby, którzy nie zostali umieszczeni na liście ze względu na wysokie BMI zgodnie z polityką ośrodka transplantacyjnego (odcięcie 35 kg/m2)
|
ESG będzie wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą.
Zastosowany zostanie system szycia Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgia) zamontowany na endoskopie jednokanałowym.
System ten pozwala na uzyskanie pełnej grubości szwów żołądkowych przez ścianę żołądka trzonu żołądka, pozostawiając wolny otwór i dno żołądka15.
Zabieg zostanie wykonany w pozycji leżącej na plecach.
Wdmuchiwany będzie dwutlenek węgla w celu rozciągnięcia światła żołądka.
Niezwłocznie zostanie przeprowadzona wstępna ocena endoskopowa w celu potwierdzenia braku przeciwwskazań do wykonania ESG przed założeniem szwu.
ESG rozpoczyna się od nacięcia trzonu żołądka, zszycia od dystalnej do proksymalnej części żołądka, zaczynając od wcięcia kąta i kończąc na poziomie dna żołądka.
Założonych zostanie 4-8 ściegów pełnej grubości, po 2 przejścia na ścieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączenie listy przeszczepów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów, którzy w ciągu 12 miesięcy po ESG osiągnęli BMI < 35 kg/m², co pozwala na wpisanie ich na listę przeszczepów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .