간 이식 대상자의 비만 치료를 위한 Endomina®를 이용한 내시경 소매 위성형술 평가를 위한 전향적 파일럿 연구 (ESGiTX)
2024년 3월 4일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 파일럿 전향적 중재 연구의 목표는 간 이식이 필요한 비만 피험자가 대기자 명단(BMI(≥35kg/m2)에 등록하기 위해 BMI를 줄일 수 있도록 하는 내시경 소매 위성형술(ESG)의 효능을 평가하는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 12개월 안에 BMI를 목표 수준으로 낮추는 데 효과적인 시술인가요?
- 체중 감소, 삶의 질, 비만 관련 동반 질환에 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자는 표준 임상 실습에 따라 ESG를 받게 되며 이식 전 최대 12개월, 이식 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Marrone
- 전화번호: +390630157779
- 이메일: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Giuseppe Marrone
- 전화번호: +39 0630157779
- 이메일: giuseppe.marrone@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(즉, 18~70세).
- BMI ≥ 35kg/m²;
- 간이식 적응증이 있으나 이식센터의 정책(컷오프 35kg/m2)에 따라 BMI가 높아 등재되지 않은 대상자
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상부 내시경 검사에서 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압: 식도 정맥류, 위 정맥류 또는 중증 고혈압 위병증의 적색 징후가 있는 F3 또는 F1/F2;
- 지난 6개월 이내에 상부 위장 출혈(위 또는 식도);
- 어린이 C반;
- 시술 전 15일 이내에 임상적으로나 초음파로 복수가 발견된 경우. 골반 내 경미한 복수 삼출만 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 자발성 세균성 복막염;
- 간외 확산을 동반한 간세포 암종;
- 이전 위, 식도 또는 십이지장 수술;
- 내시경 의사의 의견에 따른 기술적 실현 불가능성;
- 활동성 감염의 임상 징후;
- 불안정한 심장 질환 또는 만성 심부전;
- 혈소판 수가 70,000 미만입니다.
- 국제 표준화 비율 ≥ 1,5;
- 저용량 아스피린(100mg 이하)을 제외하고, 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판 요법을 병용합니다.
- 급성 간부전;
- 진단 내시경 검사 중 출혈이 쉽게 발생합니다.
- 활성 약물 또는 알코올 남용;
- 임신, 수유(연구 기간 동안 임신을 희망함);
- 다른 임상 연구에 등록
- 전신 마취에 대한 금기 사항;
- 내시경 시술에 대한 금기 사항;
- 조사자의 의견에서 대상을 제외하기 위한 기타 조건
- 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간이식 비만 후보자
간이식 적응증이 있으나 이식센터의 방침에 따라 체질량지수(BMI 기준)가 높아 등재되지 않은 자(컷오프 35 kg/m2)
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ESG는 구강기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다.
단일 채널 내시경에 장착된 Endomina® 봉합 시스템(EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, 벨기에)이 사용됩니다.
이 시스템을 사용하면 위체의 위벽을 통해 전층 위 봉합사를 얻을 수 있어 유문과 위저부가 자유롭게 유지됩니다15.
시술은 환자를 바로 누운 자세로 시행됩니다.
위강을 늘리기 위해 이산화탄소가 불어집니다.
봉합 전 ESG에 대한 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 초기 내시경 평가가 즉시 수행됩니다.
ESG는 위체 축소로 시작하여 원위부에서 근위부로 봉합하고 각도 노치에서 시작하여 안저 수준에서 끝납니다.
스티치당 2회 패스로 4-8개의 전체 두께 스티치가 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 목록 포함
기간: 12 개월
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ESG 후 12개월 이내에 BMI < 35kg/m²를 달성하여 이식 목록에 포함될 수 있는 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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