Stick Together - パイロット介入研究
2024年11月15日 更新者：Annika von Heymann、Rigshospitalet, Denmark
Stick Together - 若い乳がん患者とそのパートナーのための二者択一の Web 介入
このパイロット研究は、乳がんの若い女性とその同棲パートナーを対象とした、自己誘導型のオンライン介入である「Stick Together」の受け入れ可能性と実現可能性を調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
このワンアーム実現可能性研究では、25～49歳で新たに乳がんと診断された20人の女性とその同居パートナーを対象とした「Stick Together」介入を試験的に実施する。
この介入は、カップルの前向きな二者関係の対処とコミュニケーションを強化すること、また参加者の精神的健康と生活の質、さらには未成年の子供の生活の質を強化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (患者):
- 初発乳がんと新たに診断され、ゲントフテ病院乳腺外科で治癒目的の治療を受けた女性たち
- ロマンチックなパートナーと一緒に住んでいる
包含基準 (パートナー):
- 介入の対象となる患者とロマンチックなパートナーシップを築いている
除外基準 (患者とパートナーの両方):
- 深刻な人間関係の問題または現在のカップルのカウンセリング
- パートナーの一方または両方に重度の未治療の精神疾患がある
- 参加できる方（デンマーク語を習得している方、スマートフォン、タブレット、その他のデバイスを利用できる方、認知障害がない方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (Stick Together)
介入グループ（参加者全員）
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この介入は 12 のオンライン モジュールで構成され、一次がん治療中および治療直後に柔軟に完了します。
この介入には、他のカップルへのインタビュー、心理教育情報、二者間の対処とコミュニケーション、若年時の診断、生殖能力と子供、治療後の生活などのテーマに関する対話型演習が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加（受容性1）
時間枠：ベースライン
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参加に同意した対象参加者の割合
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ベースライン
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参加者の満足度（受容性2）
時間枠：介入後のフォローアップ（診断後 7 ～ 9 か月）
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介入に満足した参加者の割合
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介入後のフォローアップ（診断後 7 ～ 9 か月）
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完成度（実現可能性）
時間枠：介入後 (診断後 7 ～ 9 か月)
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介入を完了した参加者の割合 (完了率 65%)
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介入後 (診断後 7 ～ 9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持的な二者的コーピングにおけるベースラインから介入後への変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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二者的コーピングの目録サブスケールによって測定される、支持的な二者的コーピングのスコア (最小 5、最大 25)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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委任された二者的コーピングにおけるベースラインから介入後への変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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二項対処インベントリのサブスケールによって測定される、委任された二項対処のスコア (最小 2、最大 10)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ネガティブ二項コーピングにおけるベースラインから介入後への変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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二項対処インベントリのサブスケールによって測定される、ネガティブな二項対処のスコア (最小 4、最大 20)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ストレスコミュニケーションにおけるベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ストレスコミュニケーションに関するスコア (最小 4、最大 20)。Dyadic コーピングインベントリサブスケールによって測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ベースラインから介入後への二項対処法への満足度の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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二者的コーピングの満足度のスコア (最小 2、最大 10)。二者的コーピングの目録サブスケールによって測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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共同二項対処法におけるベースラインから介入後への変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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二項対処インベントリのサブスケールによって測定される、共同二項対処のスコア (最小 5、最大 25)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ベースラインから介入後までの知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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知覚ストレス スケールで測定した、知覚ストレスのスコア (最小 0、最大 16)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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不安のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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全般性不安スケール 7 で測定した、不安症状のスコア (最小 0、最大 21)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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うつ病のベースラインから介入後までの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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患者健康質問票-9 によって測定された、うつ病の症状に関するスコア (最小 0、最大 27)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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保護バッファリングのベースラインから介入後への変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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サポートの提供方法に関するアンケートの下位尺度によって測定された、保護バッファリングのスコア (最小 8、最大 40)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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アクティブなエンゲージメントにおけるベースラインから介入後への変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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「サポートの提供方法」アンケートの下位尺度によって測定される、アクティブなエンゲージメントのスコア (最小 5、最大 25)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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過保護のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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サポートの与え方に関するアンケートの下位尺度によって測定された、過保護に関するスコア (最小 6、最大 30)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ベースラインから介入後の心理的生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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世界保健機関の生活の質簡易版サブスケール (WHOQOL-BREF) によって測定される、心理的生活の質のスコア (最小 0、最大 100)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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ベースラインから介入後の身体的生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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世界保健機関の生活の質簡易版 scubscale (WHOQOL-BREF) によって測定される、身体的生活の質のスコア (最小 0、最大 100)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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社会生活の質のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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世界保健機関の生活の質簡易版サブスケール (WHOQOL-BREF) によって測定される、社会的生活の質に関するスコア (最小 0、最大 100)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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子どもの生活の質におけるベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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小児生活の質インベントリ (PEDSQL) によって測定される、生活の質に関する合計平均スコア (最小 0、最大 100)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入完了後（診断後平均 8 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-2020-246
- H-22032044 (その他の識別子：Videnskabsetisk Komité (RegionH))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、適用される法律および規制で許可されている場合、研究代表者への合理的な要求に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
研究が完了し、結果が公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。