Trzymajmy się razem – pilotażowe badanie interwencyjne
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together – diadyczna interwencja internetowa dla młodszych pacjentów chorych na raka piersi i ich partnerów
To badanie pilotażowe sprawdza akceptowalność i wykonalność „Trzymajmy się razem”, samodzielnej interwencji internetowej skierowanej do młodszych kobiet chorych na raka piersi i ich partnerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne studium wykonalności pilotuje interwencję „Trzymajmy się razem” wśród 20 kobiet w wieku 25–49 lat, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, oraz ich partnerów żyjących w konkubinacie.
Celem interwencji jest wzmocnienie pozytywnego diadycznego radzenia sobie i komunikacji par, a także zdrowia psychicznego i jakości życia uczestników, a także jakości życia nieletnich dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- kobiety, u których niedawno zdiagnozowano pierwszego pierwotnego raka piersi, leczone z zamiarem wyleczenia na oddziale chirurgii piersi szpitala Gentofte
- życie z romantycznym partnerem
Kryteria włączenia (partnerzy):
- życie w romantycznym związku z pacjentem kwalifikującym się do interwencji
Kryteria wykluczenia (zarówno pacjenci, jak i partnerzy):
- poważne trudności w związku lub poradnictwo dla aktualnych par
- ciężka, nieleczona choroba psychiczna u jednego lub obojga partnerów
- zdolny do uczestnictwa (znajomość języka duńskiego, dostępny smartfon, tablet lub inne urządzenie, brak zaburzeń poznawczych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Trzymajcie się razem)
Grupa interwencyjna (wszyscy uczestnicy)
|
Interwencja składa się z 12 modułów online, realizowanych elastycznie w trakcie i bezpośrednio po pierwotnym leczeniu nowotworu.
Interwencja obejmuje wywiady z innymi parami, informacje psychoedukacyjne i interaktywne ćwiczenia na takie tematy, jak radzenie sobie i komunikacja w diadzie, diagnozowanie w młodym wieku, płodność i dzieci oraz życie po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo (akceptowalność 1)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Procent uprawnionych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział
|
linia bazowa
|
|
Satysfakcja uczestników (Akceptowalność 2)
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna (7-9 miesięcy od diagnozy)
|
Procent uczestników zadowolonych z interwencji
|
Kontrola pooperacyjna (7-9 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zakończenie (wykonalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (7-9 miesięcy po diagnozie)
|
Procent uczestników, którzy ukończyli interwencję (65% ukończenia)
|
Po interwencji (7-9 miesięcy po diagnozie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wyjściowego na interwencję pointerwencyjną we wspierającym radzeniu sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie wspierającego radzenia sobie w diadzie (min. 5, maks. 25), mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po interwencji w zakresie delegowanego radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie delegowanego radzenia sobie w diadzie (min. 2, maks. 10) mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana negatywnego radzenia sobie w diadzie od poziomu wyjściowego do pointerwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie negatywnego radzenia sobie w diadzie (min. 4, maks. 20), mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana komunikacji ze stresem od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w komunikacji ze stresem (min. 4, maks. 20) mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w trybie diadycznym.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny w zakresie zadowolenia ze radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie zadowolenia ze radzenia sobie w diadzie (min. 2, maks. 10), mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji w zakresie wspólnego radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie wspólnego radzenia sobie w diadzie (min. 5, maks. 25) mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana poziomu odczuwanego stresu w stosunku do stanu wyjściowego i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Ocena postrzeganego stresu (min. 0, maks. 16) mierzona za pomocą Skali postrzeganego stresu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana stanu lękowego od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Ocena objawów lękowych (min. 0, maks. 21) mierzona za pomocą uogólnionej skali lęku-7.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na stan pointerwencyjny w przypadku depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik dotyczący objawów depresji (min. 0, maks. 27) mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana stanu bazowego na buforowanie ochronne po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie buforowania ochronnego (min. 8, maks. 40) mierzony za pomocą podskali kwestionariusza Sposoby udzielania wsparcia.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na aktywne zaangażowanie po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik aktywnego zaangażowania (min. 5, maks. 25) mierzony za pomocą podskali kwestionariusza Sposoby udzielania wsparcia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na nadprotekcję po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik w zakresie nadmiernej ochrony (min. 6, maks. 30) mierzony za pomocą podskali kwestionariusza Sposoby udzielania wsparcia.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana psychologicznej jakości życia od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik dotyczący psychologicznej jakości życia (min. 0, maks. 100), mierzony za pomocą podskali skróconej wersji życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana fizycznej jakości życia od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik dotyczący fizycznej jakości życia (min. 0, maks. 100) mierzony za pomocą skali scubscale Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej w zakresie jakości życia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Wynik dotyczący społecznej jakości życia (min. 0, maks. 100) mierzony za pomocą podskali skróconej wersji życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
|
Zmiana jakości życia dzieci od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Całkowity średni wynik w zakresie jakości życia (min. 0, maks. 100) mierzony za pomocą inwentarza pediatrycznej jakości życia (PEDSQL).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2020-246
- H-22032044 (Inny identyfikator: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD można udostępnić głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę, jeśli pozwala na to obowiązujące prawo i regulacje.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badań i publikacji wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .