Restare uniti: studio di intervento pilota
15 novembre 2024 aggiornato da: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Restiamo uniti: un intervento sul Web diadico per le pazienti più giovani affette da cancro al seno e i loro partner
Questo studio pilota indaga l'accettabilità e la fattibilità di "Stick Together", un intervento online autoguidato, per le donne più giovani affette da cancro al seno e i loro partner conviventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità a un braccio pilota l'intervento "Stick Together" tra 20 donne a cui è stato appena diagnosticato un cancro al seno all'età di 25-49 anni e i loro partner conviventi.
L'intervento mira a rafforzare il coping diadico positivo e la comunicazione delle coppie, nonché la salute mentale e la qualità della vita dei partecipanti, nonché la qualità della vita dei figli minorenni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- donne con nuova diagnosi di primo cancro al seno primario, trattate con intento curativo presso il Dipartimento di chirurgia mammaria, Ospedale Gentofte
- vivere con un partner romantico
Criteri di inclusione (partner):
- vivere in una relazione romantica con un paziente idoneo all'intervento
Criteri di esclusione (sia pazienti che partner):
- gravi difficoltà relazionali o consulenza di coppia attuale
- malattia mentale grave e non trattata in uno o entrambi i partner
- in grado di partecipare (padronanza della lingua danese, smartphone, tablet o altro dispositivo a disposizione, nessun deterioramento cognitivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Stick Together)
Gruppo di intervento (tutti i partecipanti)
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L'intervento consiste in 12 moduli online, completati in modo flessibile durante e immediatamente dopo il trattamento del cancro primario.
L'intervento contiene interviste con altre coppie, informazioni psicoeducative ed esercizi interattivi su temi come il coping e la comunicazione diadica, la diagnosi in giovane età, la fertilità e i bambini e la vita dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione (accettabilità 1)
Lasso di tempo: linea di base
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Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare
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linea di base
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Soddisfazione dei partecipanti (accettabilità 2)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (7-9 mesi dopo la diagnosi)
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Percentuale di partecipanti soddisfatti dell'intervento
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Follow-up post-intervento (7-9 mesi dopo la diagnosi)
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Completamento (fattibilità)
Lasso di tempo: Post-intervento (7-9 mesi dopo la diagnosi)
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Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento (65% di completamento)
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Post-intervento (7-9 mesi dopo la diagnosi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale al post-intervento nel coping diadico di supporto
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sul coping diadico di supporto (min 5, max 25), misurato dalla sottoscala dell'inventario del coping diadico.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nel coping diadico delegato
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sul coping diadico delegato (min 2, max 10), misurato dalla sottoscala dell'inventario del coping diadico.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nel coping diadico negativo
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sul coping diadico negativo (min 4, max 20), misurato dalla sottoscala dell'inventario del coping diadico.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nella comunicazione dello stress
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sulla comunicazione dello stress (min 4, max 20), misurato dalla sottoscala dell'inventario del coping diadico.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dalla linea di base al post-intervento nella soddisfazione per il coping diadico
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sulla soddisfazione per il coping diadico (min 2, max 10), misurato dalla sottoscala dell'inventario del coping diadico.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nel coping diadico articolare
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sul coping diadico articolare (min 5, max 25), misurato dalla sottoscala dell'inventario del coping diadico.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dallo stress percepito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sullo stress percepito (min 0, max 16), misurato dalla scala dello stress percepito.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sui sintomi di ansia (min 0, max 21), misurato dalla scala dell'ansia generalizzata-7.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sui sintomi della depressione (min 0, max 27), misurato dal Patient Health Questionnaire-9.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Variazione dal basale al post-intervento nel buffer protettivo
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sul buffering protettivo (min 8, max 40), misurato dalla sottoscala del questionario Modi di dare supporto.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Passaggio dal basale al post-intervento nel coinvolgimento attivo
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sul coinvolgimento attivo (min 5, max 25), misurato dalla sottoscala del questionario Modi di dare supporto.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Passaggio dal basale al post-intervento nell'iperprotezione
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sull'iperprotezione (min 6, max 30), misurato dalla sottoscala del questionario Modi di dare supporto.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nella qualità psicologica della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sulla qualità psicologica della vita (min 0, max 100), misurato dalla sottoscala della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nella qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sulla qualità fisica della vita (min 0, max 100), misurato dalla scala SCAB della versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dalla situazione di base al post-intervento nella qualità della vita sociale
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio sulla qualità sociale della vita (min 0, max 100), misurato dalla sottoscala della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Cambiamento dal basale al post-intervento nella qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Punteggio medio totale sulla qualità della vita (min 0, max 100), misurato dall'inventario Pediatric Quality of LIfe (PEDSQL).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, dopo il completamento dell'intervento (in media 8 mesi dopo la diagnosi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2020-246
- H-22032044 (Altro identificatore: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso su richiesta ragionevole al Ricercatore principale, quando ciò può essere consentito dalle leggi e dai regolamenti applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio e pubblicazione dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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