Fiquem Juntos - Estudo Piloto de Intervenção
15 de novembro de 2024 atualizado por: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together - uma intervenção diádica na Web para pacientes mais jovens com câncer de mama e seus parceiros
Este estudo piloto investiga a aceitabilidade e viabilidade de 'Stick Together', uma intervenção online autoguiada, para mulheres mais jovens com câncer de mama e seus parceiros que coabitam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade de um braço pilota a intervenção 'Stick Together' entre 20 mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama entre 25 e 49 anos de idade e seus parceiros que coabitam.
A intervenção visa fortalecer o enfrentamento diádico positivo e a comunicação dos casais, bem como a saúde mental e a qualidade de vida dos participantes, bem como a qualidade de vida dos filhos menores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- mulheres recém-diagnosticadas com primeiro câncer de mama primário, tratadas com intenção curativa no Departamento de Cirurgia de Mama do Hospital Gentofte
- vivendo com um parceiro romântico
Critérios de inclusão (parceiros):
- viver em parceria romântica com um paciente elegível para a intervenção
Critérios de exclusão (pacientes e parceiros):
- dificuldades graves de relacionamento ou aconselhamento de casais atuais
- doença mental grave e não tratada em um ou ambos os parceiros
- capaz de participar (domínio da língua dinamarquesa, smartphone, tablet ou outro dispositivo disponível, sem deficiência cognitiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (Stick Together)
Grupo de intervenção (todos os participantes)
|
A intervenção consiste em 12 módulos online, concluídos de forma flexível durante e imediatamente após o tratamento do câncer primário.
A intervenção contém entrevistas com outros casais, informações psicoeducacionais e exercícios interativos sobre temas como enfrentamento diádico e comunicação, diagnóstico em tenra idade, fertilidade e filhos, e vida após o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação (aceitabilidade 1)
Prazo: linha de base
|
Porcentagem de participantes elegíveis que consentiram em participar
|
linha de base
|
|
Satisfação dos participantes (aceitabilidade 2)
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção (7-9 meses após o diagnóstico)
|
Porcentagem de participantes satisfeitos com a intervenção
|
Acompanhamento pós-intervenção (7-9 meses após o diagnóstico)
|
|
Conclusão (Viabilidade)
Prazo: Pós-intervenção (7-9 meses após o diagnóstico)
|
Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção (65% de conclusão)
|
Pós-intervenção (7-9 meses após o diagnóstico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no enfrentamento diádico de apoio
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação no enfrentamento diádico de apoio (mínimo 5, máximo 25), conforme medido pela subescala do inventário de enfrentamento diádico.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no enfrentamento diádico delegado
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação no enfrentamento diádico delegado (mínimo 2, máximo 10), medida pela subescala do inventário de enfrentamento diádico.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no enfrentamento diádico negativo
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação no enfrentamento diádico negativo (mínimo 4, máximo 20), conforme medido pela subescala do inventário de enfrentamento diádico.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na comunicação do estresse
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação na comunicação do estresse (mínimo 4, máximo 20), medida pela subescala do inventário de enfrentamento diádico.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na satisfação com o enfrentamento diádico
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação na satisfação com o enfrentamento diádico (mínimo 2, máximo 10), medida pela subescala do inventário de enfrentamento diádico.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no enfrentamento diádico conjunto
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação no enfrentamento diádico conjunto (mínimo 5, máximo 25), conforme medido pela subescala do inventário de enfrentamento diádico.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no estresse percebido
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação de estresse percebido (mín. 0, máx. 16), medida pela Escala de Estresse Percebido.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na ansiedade
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação nos sintomas de ansiedade (min 0, max 21), medida pela escala de ansiedade generalizada-7.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na depressão
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação nos sintomas de depressão (mínimo 0, máximo 27), conforme medido pelo Patient Health Questionnaire-9.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no buffer protetor
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação no buffer de proteção (mínimo 8, máximo 40), conforme medido pela subescala do questionário Formas de Dar Apoio.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no envolvimento ativo
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação no envolvimento ativo (mínimo 5, máximo 25), conforme medido pela subescala do questionário Formas de Dar Apoio.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na superproteção
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação em superproteção (mínimo 6, máximo 30), medida pela subescala do questionário Formas de Dar Apoio.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na qualidade de vida psicológica
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação de qualidade de vida psicológica (mín. 0, máx. 100), medida pela subescala Qualidade de Vida Versão Breve da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança desde o início até a pós-intervenção na qualidade de vida física
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação na qualidade de vida física (min 0, max 100), medida pela escala de qualidade de vida versão breve da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na qualidade de vida social
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação de qualidade de vida social (mín. 0, máx. 100), medida pela subescala Qualidade de Vida Versão Breve da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na qualidade de vida das crianças
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Pontuação média total de qualidade de vida (min 0, max 100), medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PEDSQL).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base, após a conclusão da intervenção (média de 8 meses após o diagnóstico)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2020-246
- H-22032044 (Outro identificador: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A DPI pode ser compartilhada mediante solicitação razoável ao Investigador Principal, quando permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .