Stick Together - Pilotinterventionsundersøgelse
15. november 2024 opdateret af: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together - en dyadisk web-intervention for yngre patienter med brystkræft og deres partnere
Denne pilotundersøgelse undersøger accepten og gennemførligheden af 'Stick Together', en selvstyret online-intervention, for yngre kvinder med brystkræft og deres samlevende partnere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enarmede feasibility-undersøgelse piloterer 'Stick Together'-interventionen blandt 20 kvinder nydiagnosticeret med brystkræft i alderen 25-49 og deres samlevende partnere.
Interventionen har til formål at styrke pars positive dyadiske mestring og kommunikation, samt deltagernes mentale sundhed og livskvalitet samt mindreårige børns livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- kvinder nydiagnosticeret med første primær brystkræft, behandlet med kurativ hensigt på Brystkirurgisk Afdeling, Gentofte Hospital
- bor sammen med en romantisk partner
Inklusionskriterier (partnere):
- lever i romantisk partnerskab med en patient, der er berettiget til interventionen
Eksklusionskriterier (både patienter og partnere):
- svære parforholdsproblemer eller nuværende parrådgivning
- alvorlig, ubehandlet psykisk sygdom hos den ene eller begge partnere
- i stand til at deltage (beherskelse af dansk sprog, tilgængelig smartphone, tablet eller anden enhed, ingen kognitiv svækkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Stick Together)
Interventionsgruppe (alle deltagere)
|
Interventionen består af 12 online moduler, der gennemføres fleksibelt under og umiddelbart efter primær kræftbehandling.
Interventionen indeholder interviews med andre par, psykoedukativ information og interaktive øvelser om temaer som dyadisk mestring og kommunikation, diagnosticering i en ung alder, fertilitet og børn samt livet efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse (acceptabilitet 1)
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage
|
baseline
|
|
Deltagertilfredshed (Acceptabilitet 2)
Tidsramme: Post-intervention opfølgning (7-9 måneder efter diagnose)
|
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med interventionen
|
Post-intervention opfølgning (7-9 måneder efter diagnose)
|
|
Færdiggørelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Post-intervention (7-9 måneder efter diagnose)
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører interventionen (65 % fuldførelse)
|
Post-intervention (7-9 måneder efter diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til post-intervention i understøttende dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på understøttende dyadisk mestring (min. 5, maks. 25), målt ved underskalaen Dyadisk mestringsopgørelse.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i delegeret dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på delegeret dyadisk mestring (min. 2, maks. 10), målt med underskalaen Dyadisk mestringsopgørelse.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i negativ dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på negativ dyadisk mestring (min 4, max 20), målt ved Dyadisk mestringsopgørelsesunderskalaen.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i stresskommunikation
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på stresskommunikation (min 4, max 20), målt ved Dyadic coping inventory subscale.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i tilfredshed med dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på tilfredshed med dyadisk mestring (min 2, max 10), målt ved Dyadisk mestring inventar underskalaen.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i leddyadisk mestring
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på leddyadisk mestring (min 5, max 25), målt ved Dyadisk mestringsopgørelse underskalaen.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i opfattet stress
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på opfattet stress (min 0, max 16), målt ved Oplevet stress-skalaen.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i angst
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på angstsymptomer (min 0, max 21), målt ved Generaliseret angstskala-7.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i depression
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på depressionssymptomer (min 0, max 27), målt ved Patient Health Questionnaire-9.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i beskyttende buffering
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på beskyttende buffering (min. 8, maks. 40), målt ved Ways of Giving Support-spørgeskemaunderskalaen.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i aktivt engagement
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på aktivt engagement (min 5, maks 25), målt ved Ways of Giving Support-spørgeskemaunderskalaen.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Skift fra baseline til post-intervention i overbeskyttelse
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på overbeskyttelse (min. 6, maks. 30), målt med Ways of Giving Support-spørgeskemaunderskalaen.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på psykologisk livskvalitet (min. 0, maks. 100), som målt af World Health Organization Quality of Life Brief Version subscale (WHOQOL-BREF).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i fysisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på fysisk livskvalitet (min. 0, maks. 100), målt af World Health Organization Quality of Life Brief Version scubscale (WHOQOL-BREF).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i social livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Score på social livskvalitet (min 0, max 100), som målt af World Health Organization Quality of Life Brief Version subscale (WHOQOL-BREF).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i børns livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Samlet gennemsnitsscore på livskvalitet (min 0, max 100), målt ved Pediatric Quality of LIfe inventory (PEDSQL).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline efter afslutning af interventionen (gennemsnitligt 8 måneder efter diagnosen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2020-246
- H-22032044 (Anden identifikator: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles efter rimelig anmodning til den primære efterforsker, når det kan tillades i henhold til gældende love og regler.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af undersøgelse og offentliggørelse af resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .