함께 붙어라 - 조종사 개입 연구
2024년 11월 15일 업데이트: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
함께 붙어라 - 젊은 유방암 환자와 파트너를 위한 Dyadic 웹 개입
이 파일럿 연구는 유방암에 걸린 젊은 여성과 동거 파트너를 대상으로 자가 주도형 온라인 개입인 'Stick Together'의 수용 가능성과 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 대상 타당성 연구에서는 25~49세에 새로 유방암 진단을 받은 20명의 여성과 동거 파트너를 대상으로 'Stick Together' 개입을 시험합니다.
이 개입의 목적은 부부의 긍정적인 부부 대처 및 의사소통뿐만 아니라 참가자의 정신 건강과 삶의 질, 미성년 자녀의 삶의 질을 강화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(환자):
- 처음으로 원발성 유방암으로 새로 진단받은 여성, Gentofte 병원 유방외과에서 완치 목적으로 치료를 받은 여성
- 연애 파트너와 함께 생활하기
포함 기준(파트너):
- 중재 대상 환자와 낭만적인 파트너십을 유지하고 있음
제외 기준(환자 및 파트너 모두):
- 심각한 관계 어려움 또는 현재 커플 상담
- 파트너 중 한 명 또는 두 명 모두에게 심각하고 치료되지 않은 정신 질환
- 참여 가능(덴마크어 숙달, 스마트폰, 태블릿 또는 기타 장치 사용 가능, 인지 장애 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(Stick Together)
중재 그룹(참가자 전원)
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중재는 12개의 온라인 모듈로 구성되며, 1차 암 치료 중 및 치료 직후에 유연하게 완료됩니다.
개입에는 다른 커플과의 인터뷰, 심리 교육 정보, 부부 대처 및 의사소통, 어린 나이에 진단, 임신 가능성 및 어린이, 치료 후 삶과 같은 주제에 대한 대화형 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여(수용성 1)
기간: 기준선
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참여에 동의한 적격 참가자의 비율
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기준선
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참가자 만족도(수용성 2)
기간: 중재 후 후속 조치(진단 후 7~9개월)
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중재에 만족한 참가자의 비율
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중재 후 후속 조치(진단 후 7~9개월)
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완성도(타당성)
기간: 개입 후(진단 후 7~9개월)
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중재를 완료한 참가자 비율(65% 완료)
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개입 후(진단 후 7~9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지지적 쌍방 대처의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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Dyadic 대처 목록 하위 척도에 의해 측정된 지지적인 이중 대처에 대한 점수(최소 5, 최대 25).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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위임된 쌍방 대처의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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Dyadic 대처 목록 하위 척도로 측정된 위임된 이중 대처에 대한 점수(최소 2, 최대 10).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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부정적인 쌍방 대처의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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Dyadic 대처 목록 하위 척도에 의해 측정된 부정적인 이중 대처에 대한 점수(최소 4, 최대 20).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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스트레스 의사소통의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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Dyadic 대처 목록 하위 척도로 측정한 스트레스 의사소통 점수(최소 4, 최대 20).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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일대일 대처에 대한 만족도가 기준선에서 중재 후로 변경됨
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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쌍방 대처 목록 하위척도에 의해 측정된 쌍방 대처에 대한 만족도 점수(최소 2, 최대 10).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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공동 쌍방 대처의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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Dyadic 대처 목록 하위 척도에 의해 측정된 공동 이중 대처에 대한 점수(최소 5, 최대 25).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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인지된 스트레스에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)로 측정한 인지된 스트레스에 대한 점수(최소 0, 최대 16).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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불안에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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일반 불안 척도-7로 측정한 불안 증상에 대한 점수(최소 0, 최대 21).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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우울증에 대한 기준선에서 중재 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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환자 건강 설문지-9로 측정한 우울증 증상 점수(최소 0, 최대 27).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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보호 버퍼링의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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지원 제공 방법 설문지 하위 척도로 측정한 보호 버퍼링 점수(최소 8, 최대 40)
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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활성 참여의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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지원 제공 방법 설문지 하위 척도로 측정한 적극적인 참여에 대한 점수(최소 5, 최대 25).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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과잉보호에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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지원 제공 방법 설문지 하위 척도로 측정한 과잉보호 점수(최소 6, 최대 30)
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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심리적 삶의 질에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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세계보건기구(WHOQOL-BREF)의 삶의 질 간략 버전 하위척도로 측정한 심리적 삶의 질(최소 0, 최대 100)에 대한 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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신체적 삶의 질에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 간략 버전으로 측정한 신체적 삶의 질(최소 0, 최대 100)에 대한 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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사회적 삶의 질에 대한 기준선에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 간략 버전 하위척도에 의해 측정된 사회적 삶의 질에 대한 점수(최소 0, 최대 100).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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아동의 삶의 질에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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PEDSQL(Pediatric Quality of LIfe 목록)로 측정한 삶의 질에 대한 총 평균 점수(최소 0, 최대 100)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 중재 완료 후(진단 후 평균 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-2020-246
- H-22032044 (기타 식별자: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 해당 법률 및 규정에 따라 허용되는 경우, 주임시험자의 합리적인 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 결과가 발표되면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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