Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stick Together - Pilotní intervenční studie

15. listopadu 2024 aktualizováno: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Stick Together – Dyadická webová intervence pro mladší pacientky s rakovinou prsu a jejich partnery

Tato pilotní studie zkoumá přijatelnost a proveditelnost 'Stick Together', samořízené online intervence, pro mladší ženy s rakovinou prsu a jejich partnery ve společné domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná studie proveditelnosti pilotuje intervenci „Stick Together“ mezi 20 ženami, kterým byla nově diagnostikována rakovina prsu ve věku 25–49 let, a jejich partnery ve společné domácnosti. Cílem intervence je posílit pozitivní dyadické zvládání a komunikaci párů, duševní zdraví a kvalitu života účastníků a také kvalitu života nezletilých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko
        • Department of breast surgery, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • ženy nově diagnostikované s prvním primárním karcinomem prsu, léčené s kurativním záměrem na oddělení chirurgie prsu, Gentofte Hospital
  • žít s romantickým partnerem

Kritéria zahrnutí (partneři):

  • žijící v romantickém partnerství s pacientem způsobilým k intervenci

Kritéria vyloučení (pacienti i partneři):

  • vážné vztahové potíže nebo současné párové poradenství
  • těžké, neléčené duševní onemocnění u jednoho nebo obou partnerů
  • schopný se zúčastnit (ovládání dánštiny, dostupný smartphone, tablet nebo jiné zařízení, bez kognitivní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (Stick Together)
Intervenční skupina (všichni účastníci)
Behaviorální: Držte spolu
Intervence se skládá z 12 online modulů, které jsou flexibilně dokončeny během primární léčby rakoviny a bezprostředně po ní. Intervence obsahuje rozhovory s jinými páry, psychoedukační informace a interaktivní cvičení na témata, jako je dyadické zvládání a komunikace, diagnostika v mladém věku, plodnost a děti a život po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast (přijatelnost 1)
Časové okno: základní linie
Procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
základní linie
Spokojenost účastníků (přijatelnost 2)
Časové okno: Sledování po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)
Procento účastníků spokojených s intervencí
Sledování po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)
Dokončení (proveditelnost)
Časové okno: Po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci (65 % dokončení)
Po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie k pointervenci v podpůrném dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre podpůrného dyadického zvládání (min 5, max. 25), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na postintervenci v delegovaném dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre na delegovaném dyadickém zvládání (min 2, max. 10), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna od základní linie k postintervenci v negativním dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre negativního dyadického zvládání (min 4, max. 20), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na postintervenci ve stresové komunikaci
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre stresové komunikace (min 4, max. 20), měřeno pomocí dyadické subškály copingového inventáře. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základního stavu na post-intervenční ve spokojenosti s dyadickým zvládáním
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre spokojenosti s dyadickým zvládáním (min 2, max. 10), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna od základní linie k pointervenci v kloubním dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre společného dyadického zvládání (min 5, max. 25), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na postintervenci ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre u vnímaného stresu (min 0, max. 16), měřeno pomocí škály vnímaného stresu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre symptomů úzkosti (min 0, max. 21), měřeno škálou generalizované úzkosti-7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na postintervenční u deprese
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre u příznaků deprese (min 0, max. 27), měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na pozásah v ochranném ukládání do vyrovnávací paměti
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre na ochranném vyrovnávací paměti (min 8, max. 40), měřeno subškálou Ways of Giving Support-dotazník. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na pozásah v aktivním zapojení
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre aktivního zapojení (min 5, max. 25), měřeno subškálou Způsoby poskytování podpory – dotazník. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na pozásah v nadměrné ochraně
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre nadměrné ochrany (min 6, max. 30), měřeno subškálou Ways of Giving Support-dotazník. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna psychologické kvality života z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre psychologické kvality života (min 0, max. 100), měřeno subškálou stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna fyzické kvality života z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre fyzické kvality života (min 0, max. 100), měřeno škálou stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na postintervenční v sociální kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre sociální kvality života (min 0, max. 100), měřeno subškálou stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna kvality života dětí z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Celkové průměrné skóre kvality života (min 0, max. 100), měřené pomocí Pediatric Quality of LIfe inventáře (PEDSQL). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygekassernes Helsefond
Danish Committee for Health Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2020-246
  • H-22032044 (Jiný identifikátor: Videnskabsetisk Komité (RegionH))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu, pokud to umožňují platné zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Držte spolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit