Stick Together - Pilotintervensjonsstudie
15. november 2024 oppdatert av: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together - en dyadisk nettintervensjon for yngre pasienter med brystkreft og deres partnere
Denne pilotstudien undersøker akseptabiliteten og gjennomførbarheten av 'Stick Together', en selvstyrt nettintervensjon, for yngre kvinner med brystkreft og deres samboerpartnere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne enarms mulighetsstudien piloterer «Stick Together»-intervensjonen blant 20 kvinner som nylig ble diagnostisert med brystkreft i en alder av 25-49 og deres samboerpartnere.
Intervensjonen har som mål å styrke pars positive dyadiske mestring og kommunikasjon, samt deltakeres psykiske helse og livskvalitet, samt livskvaliteten til mindreårige barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- kvinner nydiagnostisert med første primær brystkreft, behandlet med kurativ hensikt ved brystkirurgisk avdeling, Gentofte sykehus
- bor med en romantisk partner
Inkluderingskriterier (partnere):
- lever i romantisk partnerskap med en pasient som er kvalifisert for intervensjonen
Eksklusjonskriterier (både pasienter og partnere):
- alvorlige forholdsvansker eller nåværende parrådgivning
- alvorlig, ubehandlet psykisk lidelse hos en eller begge partnere
- i stand til å delta (beherske dansk språk, tilgjengelig smarttelefon, nettbrett eller annen enhet, ingen kognitiv svikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Stick Together)
Intervensjonsgruppe (alle deltakere)
|
Intervensjonen består av 12 nettbaserte moduler, gjennomført fleksibelt under og umiddelbart etter primær kreftbehandling.
Intervensjonen inneholder intervjuer med andre par, psykoedukativ informasjon og interaktive øvelser om temaer som dyadisk mestring og kommunikasjon, diagnostisering i ung alder, fertilitet og barn, og livet etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse (akseptabilitet 1)
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
|
grunnlinje
|
|
Deltakeres tilfredshet (akseptabilitet 2)
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon (7-9 måneder etter diagnose)
|
Andel deltakere som er fornøyd med intervensjonen
|
Oppfølging etter intervensjon (7-9 måneder etter diagnose)
|
|
Fullføring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Post-intervensjon (7-9 måneder etter diagnose)
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører intervensjonen (65 % fullføring)
|
Post-intervensjon (7-9 måneder etter diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i støttende dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Score på støttende dyadisk mestring (min 5, maks 25), målt med underskalaen Dyadisk mestringsinventar.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i delegert dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på delegert dyadisk mestring (min 2, maks 10), målt med underskalaen Dyadisk mestring.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon ved negativ dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Score på negativ dyadisk mestring (min 4, maks 20), målt med underskalaen Dyadisk mestringsinventar.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i stresskommunikasjon
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Score på stresskommunikasjon (min 4, maks 20), målt med Dyadic coping inventory subscale.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i tilfredshet med dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Score på tilfredshet med dyadisk mestring (min 2, maks 10), målt med underskalaen Dyadisk mestring.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i ledddyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Score på ledddyadisk mestring (min 5, maks 25), målt med underskalaen Dyadisk mestringsinventar.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon ved opplevd stress
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på opplevd stress (min 0, maks 16), målt med Perceived Stress Scale.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i angst
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Skår på angstsymptomer (min 0, maks 21), målt ved generalisert angstskala-7.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon ved depresjon
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Score på depresjonssymptomer (min 0, maks 27), målt ved pasienthelsespørreskjema-9.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i beskyttende buffering
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på beskyttende buffering (min 8, maks 40), målt med Ways of Giving Support-spørreskjema-underskalaen.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i aktivt engasjement
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på aktivt engasjement (min 5, maks 25), målt med Ways of Giving Support-spørreskjema-underskalaen.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon ved overbeskyttelse
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på overbeskyttelse (min 6, maks 30), målt med Ways of Giving Support-spørreskjema-underskalaen.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poengsum på psykologisk livskvalitet (min 0, maks 100), målt av World Health Organization Quality of Life Brief Version subscale (WHOQOL-BREF).
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i fysisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på fysisk livskvalitet (min 0, maks 100), målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version scubscale (WHOQOL-BREF).
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i sosial livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Poeng på sosial livskvalitet (min 0, maks 100), målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version subscale (WHOQOL-BREF).
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i barns livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Total gjennomsnittsscore på livskvalitet (min 0, maks 100), målt ved Pediatric Quality of LIfe inventory (PEDSQL).
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 8 måneder etter diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2020-246
- H-22032044 (Annen identifikator: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren, når det kan tillates av gjeldende lover og forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie og publisering av resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .