Restez ensemble - Étude d'intervention pilote
15 novembre 2024 mis à jour par: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together - une intervention Web dyadique pour les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires
Cette étude pilote examine l'acceptabilité et la faisabilité de « Stick Together », une intervention en ligne autoguidée, pour les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires cohabitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité à un seul bras pilote l'intervention « Stick Together » auprès de 20 femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein entre 25 et 49 ans et leurs partenaires cohabitants.
L'intervention vise à renforcer l'adaptation et la communication dyadiques positives des couples, ainsi que la santé mentale et la qualité de vie des participants, ainsi que la qualité de vie des enfants mineurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (patients) :
- femmes nouvellement diagnostiquées avec un premier cancer du sein primitif, traitées à visée curative au service de chirurgie mammaire de l'hôpital de Gentofte
- vivre avec un partenaire romantique
Critères d'inclusion (partenaires) :
- vivre en partenariat amoureux avec un patient éligible à l'intervention
Critères d'exclusion (patients et partenaires) :
- difficultés relationnelles graves ou conseils de couple en cours
- maladie mentale grave et non traitée chez l'un ou les deux partenaires
- capable de participer (maîtrise de la langue danoise, smartphone, tablette ou autre appareil disponible, pas de déficience cognitive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d’intervention (Stick Together)
Groupe d'intervention (tous les participants)
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L'intervention comprend 12 modules en ligne, complétés de manière flexible pendant et immédiatement après le traitement primaire du cancer.
L'intervention contient des entretiens avec d'autres couples, des informations psychoéducatives et des exercices interactifs sur des thèmes tels que l'adaptation et la communication dyadiques, le diagnostic à un jeune âge, la fertilité et les enfants, et la vie après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation (Acceptabilité 1)
Délai: ligne de base
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Pourcentage de participants éligibles consentant à participer
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ligne de base
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Satisfaction des participants (Acceptabilité 2)
Délai: Suivi post-intervention (7 à 9 mois après le diagnostic)
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Pourcentage de participants satisfaits de l'intervention
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Suivi post-intervention (7 à 9 mois après le diagnostic)
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Achèvement (Faisabilité)
Délai: Post-intervention (7 à 9 mois après le diagnostic)
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention (65 % d'achèvement)
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Post-intervention (7 à 9 mois après le diagnostic)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le départ et la post-intervention dans l'adaptation dyadique de soutien
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur l'adaptation dyadique de soutien (min 5, max 25), tel que mesuré par la sous-échelle de l'inventaire d'adaptation dyadique.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans l'adaptation dyadique déléguée
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur l'adaptation dyadique déléguée (min 2, max 10), tel que mesuré par la sous-échelle de l'inventaire d'adaptation dyadique.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans l'adaptation dyadique négative
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur l'adaptation dyadique négative (min 4, max 20), tel que mesuré par la sous-échelle de l'inventaire d'adaptation dyadique.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la communication sur le stress
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur la communication contre le stress (min 4, max 20), tel que mesuré par la sous-échelle de l'inventaire d'adaptation dyadique.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le départ et la post-intervention en termes de satisfaction à l'égard de l'adaptation dyadique
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score de satisfaction à l'égard de l'adaptation dyadique (min 2, max 10), tel que mesuré par la sous-échelle de l'inventaire d'adaptation dyadique.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le début et la post-intervention dans l'adaptation dyadique articulaire
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur l'adaptation dyadique conjointe (min 5, max 25), tel que mesuré par la sous-échelle d'inventaire d'adaptation dyadique.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le début et la post-intervention du stress perçu
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur le stress perçu (min 0, max 16), tel que mesuré par l'échelle de stress perçu.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le début et la post-intervention dans l'anxiété
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur les symptômes d'anxiété (min 0, max 21), tel que mesuré par l'échelle d'anxiété généralisée-7.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le début et la post-intervention dans la dépression
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur les symptômes de dépression (min 0, max 27), tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans le tampon de protection
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur le tampon protecteur (min 8, max 40), tel que mesuré par la sous-échelle du questionnaire Ways of Giving Support.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement depuis la ligne de base jusqu'à la post-intervention dans l'engagement actif
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur l'engagement actif (min 5, max 25), tel que mesuré par la sous-échelle du questionnaire Ways of Giving Support.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention en matière de surprotection
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score de surprotection (min 6, max 30), tel que mesuré par la sous-échelle du questionnaire Ways of Giving Support.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans la qualité de vie psychologique
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur la qualité de vie psychologique (min 0, max 100), tel que mesuré par la sous-échelle Quality of Life Brief Version de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans la qualité de vie physique
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur la qualité de vie physique (min 0, max 100), tel que mesuré par l'échelle scubscale Quality of Life Brief Version de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le niveau de référence et la post-intervention dans la qualité de vie sociale
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score sur la qualité de vie sociale (min 0, max 100), tel que mesuré par la sous-échelle Quality of Life Brief Version de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans la qualité de vie des enfants
Délai: Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Score moyen total sur la qualité de vie (min 0, max 100), tel que mesuré par l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PEDSQL).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après la fin de l'intervention (en moyenne 8 mois après le diagnostic)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2020-246
- H-22032044 (Autre identifiant: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande raisonnable auprès du chercheur principal, lorsque cela peut être autorisé par la loi et la réglementation en vigueur.
Délai de partage IPD
A la fin de l’étude et publication des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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