Stick Together - Estudio piloto de intervención
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together: una intervención web diádica para pacientes más jóvenes con cáncer de mama y sus parejas
Este estudio piloto investiga la aceptabilidad y viabilidad de 'Stick Together', una intervención en línea autoguiada, para mujeres más jóvenes con cáncer de mama y sus parejas convivientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad de un solo brazo pone a prueba la intervención 'Stick Together' entre 20 mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama entre los 25 y los 49 años y sus parejas convivientes.
La intervención tiene como objetivo fortalecer la comunicación y el afrontamiento diádico positivo de las parejas, así como la salud mental y la calidad de vida de los participantes, así como la calidad de vida de los niños menores de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- mujeres recién diagnosticadas con el primer cáncer de mama primario, tratadas con intención curativa en el Departamento de cirugía mamaria del Hospital Gentofte
- vivir con una pareja romantica
Criterios de inclusión (socios):
- vivir en pareja romántica con un paciente elegible para la intervención
Criterios de exclusión (tanto pacientes como parejas):
- Dificultades graves en las relaciones o terapia de pareja actual.
- enfermedad mental grave y no tratada en uno o ambos miembros de la pareja
- capaz de participar (dominio del idioma danés, teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo disponible, sin deterioro cognitivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención (Stick Together)
Grupo de intervención (todos los participantes)
|
La intervención consta de 12 módulos en línea, que se completan de forma flexible durante e inmediatamente después del tratamiento primario del cáncer.
La intervención contiene entrevistas con otras parejas, información psicoeducativa y ejercicios interactivos sobre temas como el afrontamiento y la comunicación diádica, el diagnóstico a una edad temprana, la fertilidad y los hijos, y la vida después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación (Aceptabilidad 1)
Periodo de tiempo: base
|
Porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar
|
base
|
|
Satisfacción de los participantes (Aceptabilidad 2)
Periodo de tiempo: Seguimiento postintervención (7-9 meses post diagnóstico)
|
Porcentaje de participantes satisfechos con la intervención
|
Seguimiento postintervención (7-9 meses post diagnóstico)
|
|
Finalización (viabilidad)
Periodo de tiempo: Postintervención (7-9 meses después del diagnóstico)
|
Porcentaje de participantes que completaron la intervención (65% de finalización)
|
Postintervención (7-9 meses después del diagnóstico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en el afrontamiento diádico de apoyo
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación en afrontamiento diádico de apoyo (mínimo 5, máximo 25), medida por la subescala del inventario de afrontamiento diádico.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en el afrontamiento diádico delegado
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación en afrontamiento diádico delegado (mínimo 2, máximo 10), medida por la subescala del inventario de afrontamiento diádico.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en el afrontamiento diádico negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de afrontamiento diádico negativo (mínimo 4, máximo 20), medida por la subescala del inventario de afrontamiento diádico.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención en la comunicación del estrés.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación en comunicación del estrés (mínimo 4, máximo 20), medida por la subescala del inventario de afrontamiento diádico.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la satisfacción con el afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de satisfacción con el afrontamiento diádico (mínimo 2, máximo 10), medida por la subescala del inventario de afrontamiento diádico.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en el afrontamiento diádico conjunto
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de afrontamiento diádico conjunto (mín. 5, máximo 25), medida por la subescala del inventario de afrontamiento diádico.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el post-intervención en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación del estrés percibido (mín. 0, máximo 16), medido mediante la Escala de estrés percibido.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de los síntomas de ansiedad (mín. 0, máximo 21), medida por la escala de ansiedad generalizada-7.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de los síntomas de depresión (mín. 0, máximo 27), medida por el Cuestionario de salud del paciente-9.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la amortiguación protectora
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación en amortiguación protectora (mínimo 8, máximo 40), medida por la subescala del cuestionario Formas de dar apoyo.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la participación activa
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de participación activa (mínimo 5, máximo 25), medida por la subescala del cuestionario Formas de dar apoyo.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención en sobreprotección
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de sobreprotección (mín. 6, máximo 30), medida por la subescala del cuestionario Formas de dar apoyo.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la calidad de vida psicológica
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de la calidad de vida psicológica (mín. 0, máx. 100), medida por la subescala Versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la calidad de vida física
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de la calidad de vida física (mín. 0, máx. 100), medida por la escala de calidad de vida versión breve de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la calidad de vida social
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación de la calidad de vida social (mín. 0, máx. 100), medida por la subescala Versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Puntuación media total en calidad de vida (mín. 0, máximo 100), medida por el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Valor inicial, después de completar la intervención (promedio 8 meses después del diagnóstico)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2020-246
- H-22032044 (Otro identificador: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se puede compartir previa solicitud razonable al investigador principal, cuando lo permitan las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio y publicación de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .