Zusammenhalten – Pilot-Interventionsstudie
15. November 2024 aktualisiert von: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together – eine dyadische Web-Intervention für jüngere Patientinnen mit Brustkrebs und ihre Partner
Diese Pilotstudie untersucht die Akzeptanz und Durchführbarkeit von „Stick Together“, einer selbstgesteuerten Online-Intervention, für jüngere Frauen mit Brustkrebs und ihre Lebenspartner.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige Machbarkeitsstudie testet die „Stick Together“-Intervention bei 20 Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, und ihren Lebenspartnern.
Die Intervention zielt darauf ab, die positive dyadische Bewältigung und Kommunikation von Paaren sowie die psychische Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer sowie die Lebensqualität minderjähriger Kinder zu stärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gentofte, Dänemark
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Frauen, bei denen neu erster primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde, wurden mit kurativer Absicht in der Abteilung für Brustchirurgie des Gentofte-Krankenhauses behandelt
- mit einem romantischen Partner zusammenleben
Einschlusskriterien (Partner):
- Leben in einer romantischen Partnerschaft mit einem Patienten, der für die Intervention in Frage kommt
Ausschlusskriterien (sowohl Patienten als auch Partner):
- schwere Beziehungsschwierigkeiten oder aktuelle Paarberatung
- schwere, unbehandelte psychische Erkrankung eines oder beider Partner
- teilnahmefähig (Beherrschung der dänischen Sprache, verfügbares Smartphone, Tablet oder anderes Gerät, keine kognitive Beeinträchtigung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (Stick Together)
Interventionsgruppe (alle Teilnehmer)
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Die Intervention besteht aus 12 Online-Modulen, die flexibel während und unmittelbar nach der primären Krebsbehandlung absolviert werden können.
Die Intervention umfasst Interviews mit anderen Paaren, psychoedukative Informationen und interaktive Übungen zu Themen wie dyadische Bewältigung und Kommunikation, Diagnose in jungen Jahren, Fruchtbarkeit und Kinder sowie das Leben nach der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme (Akzeptanz 1)
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben
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Grundlinie
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Zufriedenheit der Teilnehmer (Akzeptanz 2)
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (7–9 Monate nach der Diagnose)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind
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Nachsorge nach der Intervention (7–9 Monate nach der Diagnose)
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Fertigstellung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach der Intervention (7–9 Monate nach der Diagnose)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben (65 % Abschluss)
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Nach der Intervention (7–9 Monate nach der Diagnose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der unterstützenden dyadischen Bewältigung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewerten Sie die unterstützende dyadische Bewältigung (min. 5, max. 25), gemessen anhand der Subskala des dyadischen Bewältigungsinventars.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Änderung der delegierten dyadischen Bewältigung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der delegierten dyadischen Bewältigung (min. 2, max. 10), gemessen anhand der Subskala des dyadischen Bewältigungsinventars.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der negativen dyadischen Bewältigung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der negativen dyadischen Bewältigung (min. 4, max. 20), gemessen anhand der Subskala des dyadischen Bewältigungsinventars.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der Stresskommunikation vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der Stresskommunikation (min. 4, max. 20), gemessen anhand der Subskala des dyadischen Bewältigungsinventars.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der Zufriedenheit mit der dyadischen Bewältigung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der Zufriedenheit mit der dyadischen Bewältigung (min. 2, max. 10), gemessen anhand der Subskala des dyadischen Bewältigungsinventars.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Änderung der gemeinsamen dyadischen Bewältigung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der gemeinsamen dyadischen Bewältigung (min. 5, max. 25), gemessen anhand der Subskala des dyadischen Bewältigungsinventars.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung des wahrgenommenen Stresses (min. 0, max. 16), gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention bei Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der Angstsymptome (min. 0, max. 21), gemessen anhand der Skala „Generalisierte Angst“-7.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der Depressionssymptome (min. 0, max. 27), gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Änderung der Schutzpufferung vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der Schutzpufferung (min. 8, max. 40), gemessen anhand der Unterskala des Fragebogens „Ways of Giving Support“.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Wechsel vom Ausgangswert zum aktiven Engagement nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewerten Sie das aktive Engagement (min. 5, max. 25), gemessen anhand der Unterskala des Fragebogens „Ways of Giving Support“.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Änderung der Überprotektion vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewerten Sie Überfürsorglichkeit (mindestens 6, höchstens 30), gemessen anhand der Unterskala des Fragebogens „Ways of Giving Support“.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der psychologischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der psychologischen Lebensqualität (min. 0, max. 100), gemessen anhand der Subskala „Quality of Life Brief Version“ der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der körperlichen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der körperlichen Lebensqualität (min. 0, max. 100), gemessen anhand der World Health Organization Quality of Life Brief Version scubscale (WHOQOL-BREF).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der sozialen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Bewertung der sozialen Lebensqualität (min. 0, max. 100), gemessen anhand der Subskala „Quality of Life Brief Version“ der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Veränderung der Lebensqualität von Kindern vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Gesamtmittelwert der Lebensqualität (min. 0, max. 100), gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 8 Monate nach der Diagnose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2020-246
- H-22032044 (Andere Kennung: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann auf begründete Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben werden, wenn dies nach geltendem Recht und Vorschriften zulässig ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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