Stick Together - Pilot Intervention Study
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together – dyadinen verkkointerventio nuoremmille rintasyöpäpotilaille ja heidän kumppaneilleen
Tämä pilottitutkimus tutkii "Stick Together", itseohjautuvan online-intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta nuoremmille rintasyöpää sairastaville naisille ja heidän avopuolisoilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden käden toteutettavuustutkimus pilotoi "Stick Together" -interventiota 20 naiselle, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä iässä 25–49, ja heidän avopuolisonsa kanssa.
Intervention tavoitteena on vahvistaa parien positiivista dyadista selviytymistä ja kommunikaatiota sekä osallistujien mielenterveyttä ja elämänlaatua sekä alaikäisten lasten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu ensimmäinen primaarinen rintasyöpä ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella Gentoften sairaalan rintakirurgian osastolla
- elää romanttisen kumppanin kanssa
Osallistumiskriteerit (kumppanit):
- elää romanttisessa parisuhteessa interventioon oikeutetun potilaan kanssa
Poissulkemiskriteerit (sekä potilaat että kumppanit):
- vakavia parisuhdevaikeuksia tai nykyisten parien neuvontaa
- vakava, hoitamaton mielisairaus toisella tai molemmilla puolilla
- kykenevä osallistumaan (tanskan kielen taito, saatavilla älypuhelin, tabletti tai muu laite, ei kognitiivisia häiriöitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Stick Together)
Interventioryhmä (kaikki osallistujat)
|
Interventio koostuu 12 verkkomoduulista, jotka suoritetaan joustavasti primaarisen syövän hoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Interventio sisältää haastatteluja muiden parien kanssa, psykokasvatustietoa ja vuorovaikutteisia harjoituksia teemoista, kuten dyadinen selviytyminen ja kommunikaatio, nuorena diagnosoituminen, hedelmällisyys ja lapset sekä elämä hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen (hyväksytty 1)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan
|
perusviiva
|
|
Osallistujien tyytyväisyys (hyväksyttävä 2)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (7-9 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Interventioon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus
|
Intervention jälkeinen seuranta (7-9 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Valmistuminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (7-9 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Intervention suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus (65 % suoritettua)
|
Intervention jälkeinen (7-9 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta intervention jälkeiseen tukeen dyadisessa selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Tukevan dyadisen selviytymisen pisteet (min 5, max 25) mitattuna dynaamisen selviytymisen inventaarion ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen interventioon delegoidussa dyadisessa selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Pistemäärä delegoidusta dyadisesta selviytymisestä (min 2, enintään 10), mitattuna dynaamisen selviytymisen inventaarion ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen negatiiviseen dyadiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Pisteet negatiivisesta dyadisesta selviytymisestä (min 4, max 20), mitattuna dynaamisen selviytymisen inventaarion ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen stressiviestintään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Pistemäärä stressiviestinnästä (min 4, max 20), mitattuna dynaamisen selviytymisinventaarin ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tyytyväisyyteen dyadiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Pistemäärä tyytyväisyydestä dyadiseen selviytymiseen (min 2, max 10), mitattuna dynaamiseen selviytymisinventaarion ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon nivelten dyadisessa selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Pistemäärä nivelestä selviytymisestä (min 5, max 25), mitattuna dynaamisen selviytymisen inventaarion ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Koetun stressin pisteet (min 0, max 16) mitattuna havaitun stressin asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Ahdistusoireiden pisteet (min 0, max 21), mitattuna yleistyneen ahdistuneisuuden asteikolla-7.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennuksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Pistemäärä masennuksen oireista (min 0, max 27), mitattuna Potilaan terveyskyselyllä-9.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta suojapuskuroinnin jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Suojapuskuroinnin pisteet (min 8, max 40), mitattuna Ways of Giving Support -kyselylomakkeen ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen aktiiviseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Aktiivisen sitoutumisen pisteet (min 5, max 25), mitattuna Ways of Giving Support -kyselylomakkeen ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta ylisuojauksen jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Ylisuojauspisteet (min 6, max 30), mitattuna Ways of Giving Support -kyselylomakkeen ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Psykologisen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Psykologisen elämänlaadun pisteet (min 0, maksimi 100), mitattuna Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Brief Version -alaasteikolla (WHOQOL-BREF).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Fyysisen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Fyysisen elämänlaadun pisteet (min 0, max 100), mitattuna Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Brief Version -subskaalalla (WHOQOL-BREF).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta jälkeiseen sosiaaliseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Sosiaalisen elämänlaadun pisteet (min 0, max 100), mitattuna Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Brief Version -alaasteikolla (WHOQOL-BREF).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen interventioon lasten elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärä elämänlaadusta (min 0, max 100), mitattuna Pediatric Quality of Life -inventaariolla (PEDSQL).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2020-246
- H-22032044 (Muu tunniste: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle, kun se on mahdollista sovellettavien lakien ja määräysten mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .