Blijf bij elkaar - Pilot-interventiestudie
15 november 2024 bijgewerkt door: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Stick Together - een dyadische webinterventie voor jongere patiënten met borstkanker en hun partners
Deze pilotstudie onderzoekt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van 'Stick Together', een zelfgestuurde online interventie, voor jongere vrouwen met borstkanker en hun samenwonende partners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eenarmige haalbaarheidsstudie is een pilot voor de 'Stick Together'-interventie onder 20 vrouwen tussen de 25 en 49 jaar oud bij wie onlangs de diagnose borstkanker is gesteld, en hun samenwonende partners.
De interventie heeft tot doel de positieve dyadische coping en communicatie van paren te versterken, evenals de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van de deelnemers, evenals de kwaliteit van leven van minderjarige kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- vrouwen die voor het eerst de diagnose primaire borstkanker hebben gekregen en die curatief zijn behandeld op de afdeling borstchirurgie van het Gentofte Ziekenhuis
- samenwonen met een romantische partner
Inclusiecriteria (partners):
- leven in een romantisch partnerschap met een patiënt die in aanmerking komt voor de interventie
Uitsluitingscriteria (zowel patiënten als partners):
- ernstige relatieproblemen of huidige relatietherapie
- ernstige, onbehandelde psychische aandoening bij een of beide partners
- in staat om deel te nemen (beheersing van de Deense taal, beschikbare smartphone, tablet of ander apparaat, geen cognitieve stoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Stick Together)
Interventiegroep (alle deelnemers)
|
De interventie bestaat uit 12 online modules, die flexibel kunnen worden ingevuld tijdens en direct na de primaire kankerbehandeling.
De interventie omvat interviews met andere paren, psycho-educatieve informatie en interactieve oefeningen over thema's als dyadische coping en communicatie, de diagnose op jonge leeftijd, vruchtbaarheid en kinderen, en het leven na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname (Aanvaardbaarheid 1)
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat instemt met deelname
|
basislijn
|
|
Tevredenheid van deelnemers (aanvaardbaarheid 2)
Tijdsspanne: Follow-up na interventie (7-9 maanden na diagnose)
|
Percentage deelnemers dat tevreden is met de interventie
|
Follow-up na interventie (7-9 maanden na diagnose)
|
|
Voltooiing (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventie (7-9 maanden na diagnose)
|
Percentage deelnemers dat de interventie voltooit (65% voltooiing)
|
Post-interventie (7-9 maanden na diagnose)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in ondersteunende dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op ondersteunende dyadische coping (min. 5, max. 25), zoals gemeten aan de hand van de subschaal van de dyadische coping-inventaris.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in gedelegeerde dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op gedelegeerde dyadische coping (min. 2, max. 10), zoals gemeten aan de hand van de subschaal van de dyadische coping-inventaris.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in negatieve dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op negatieve dyadische coping (min. 4, max. 20), zoals gemeten aan de hand van de subschaal van de dyadische coping-inventaris.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in stresscommunicatie
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op stresscommunicatie (min. 4, max. 20), zoals gemeten door de subschaal van de dyadische coping-inventaris.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in tevredenheid met dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op tevredenheid met dyadische coping (min. 2, max. 10), zoals gemeten aan de hand van de subschaal van de dyadische coping-inventaris.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in gezamenlijke dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op gezamenlijke dyadische coping (min. 5, max. 25), zoals gemeten aan de hand van de subschaal van de dyadische coping-inventaris.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op waargenomen stress (min 0, max 16), zoals gemeten met de Perceived Stress Scale.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie bij angst
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op angstsymptomen (min. 0, max. 21), zoals gemeten met de gegeneraliseerde angstschaal-7.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op depressiesymptomen (min 0, max 27), zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in beschermende buffering
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op beschermende buffering (min. 8, max. 40), zoals gemeten aan de hand van de subschaal Way of Giving Support-vragenlijst.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in actieve betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op actieve betrokkenheid (min. 5, max. 25), zoals gemeten aan de hand van de subschaal Way of Giving Support-vragenlijst.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in overbescherming
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op overbescherming (min. 6, max. 30), zoals gemeten aan de hand van de subschaal Manieren om ondersteuning te geven.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van de uitgangssituatie naar post-interventie in de psychologische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op psychologische kwaliteit van leven (min 0, max 100), zoals gemeten door de subschaal Quality of Life Brief Version van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van de uitgangssituatie naar post-interventie in de fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op fysieke kwaliteit van leven (min 0, max 100), zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Brief Version scubascale (WHOQOL-BREF).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline tot post-interventie in de sociale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Score op sociale kwaliteit van leven (min 0, max 100), zoals gemeten door de subschaal Quality of Life Brief Version van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
|
Verandering van baseline tot post-interventie in de kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Totale gemiddelde score op levenskwaliteit (min. 0, max. 100), zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life inventory (PEDSQL).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 8 maanden na diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2020-246
- H-22032044 (Andere identificatie: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld, wanneer dit door de toepasselijke wet- en regelgeving is toegestaan.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .