Держитесь вместе – пилотное исследование вмешательства
15 ноября 2024 г. обновлено: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Держитесь вместе – диадное интернет-вмешательство для молодых пациентов с раком молочной железы и их партнеров
В этом пилотном исследовании изучается приемлемость и осуществимость «Держись вместе» — самостоятельного онлайн-вмешательства для молодых женщин с раком молочной железы и их сожительствующих партнеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование, проводимое одной рукой, представляет собой пилотную программу «Держись вместе» среди 20 женщин в возрасте 25–49 лет, у которых впервые диагностирован рак молочной железы, и их сожительствующих партнеров.
Вмешательство направлено на укрепление позитивного диадного взаимодействия и общения пар, а также психического здоровья и качества жизни участников, а также качества жизни несовершеннолетних детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания
- Department of breast surgery, Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (пациенты):
- женщины с впервые выявленным первичным раком молочной железы, проходящие лечение с лечебной целью в отделении хирургии молочной железы больницы Гентофте
- жизнь с романтическим партнером
Критерии включения (партнеры):
- проживание в романтическом партнерстве с пациентом, имеющим право на вмешательство
Критерии исключения (как пациенты, так и партнеры):
- серьезные трудности в отношениях или текущие консультации для пар
- тяжелое, нелеченное психическое заболевание у одного или обоих партнеров
- способный к участию (владение датским языком, наличие смартфона, планшета или другого устройства, отсутствие когнитивных нарушений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Держись вместе)
Группа вмешательства (все участники)
|
Мероприятие состоит из 12 онлайн-модулей, которые можно гибко завершить во время и сразу после первичного лечения рака.
Вмешательство включает в себя интервью с другими парами, психообразовательную информацию и интерактивные упражнения на такие темы, как диадическое преодоление трудностей и общение, диагностика в молодом возрасте, фертильность и дети, а также жизнь после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие (Приемлемость 1)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Процент правомочных участников, согласившихся участвовать
|
базовый уровень
|
|
Удовлетворенность участников (Приемлемость 2)
Временное ограничение: Наблюдение после вмешательства (7-9 месяцев после постановки диагноза)
|
Процент участников, удовлетворенных вмешательством
|
Наблюдение после вмешательства (7-9 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Завершение (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: После вмешательства (7-9 месяцев после постановки диагноза)
|
Процент участников, завершивших вмешательство (завершение 65%)
|
После вмешательства (7-9 месяцев после постановки диагноза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня к послевмешательству в поддерживающем диадическом копинге
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка по поддерживающему диадическому копингу (минимум 5, максимум 25), измеренному по подшкале диадического копинга.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к послевмешательству в делегированном диадическом копинге
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка по делегированному диадическому копингу (минимум 2, максимум 10), измеренному по подшкале диадического копинга.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к послевмешательству в негативном диадическом копинге
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка отрицательного диадического копинга (минимум 4, максимум 20), измеренного по подшкале диадического копинга.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к постинтервенционному стрессовому общению
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка за общение при стрессе (минимум 4, максимум 20), измеренная по подшкале Диадического совладающего инвентаря.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение удовлетворенности диадическим преодолением трудностей от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка удовлетворенности диадическим преодолением трудностей (минимум 2, максимум 10 баллов), измеряемая по подшкале диадического преодоления трудностей.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к послевмешательству в совместном диадическом копинге
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка совместного диадического преодоления трудностей (минимум 5, максимум 25 баллов), измеренная по подшкале диадического преодоления трудностей.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка воспринимаемого стресса (минимум 0, максимум 16) по шкале воспринимаемого стресса.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение тревожности от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка симптомов тревоги (мин. 0, макс. 21) по шкале генерализованной тревоги-7.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после вмешательства при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка симптомов депрессии (мин. 0, макс. 27) согласно опроснику о состоянии здоровья пациента-9.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в защитной буферизации
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка защитной буферизации (мин. 8, макс. 40) по подшкале опросника «Пути оказания поддержки».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в активном взаимодействии
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка за активное участие (минимум 5, максимум 25 баллов) по подшкале анкеты «Пути оказания поддержки».
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в случае чрезмерной защиты
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка чрезмерной защиты (минимум 6, максимум 30 баллов) по подшкале опросника «Способы оказания поддержки».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение психологического качества жизни от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка психологического качества жизни (мин. 0, макс. 100), измеренная по подшкале «Краткая версия качества жизни» Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение физического качества жизни от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка физического качества жизни (минимум 0, максимум 100), измеренная по шкале качества жизни краткой версии Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение социального качества жизни от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Оценка социального качества жизни (минимум 0, максимум 100), измеренная по подшкале «Краткая версия качества жизни» Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Изменение качества жизни детей от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Общий средний балл качества жизни (минимум 0, максимум 100), измеренный с помощью опросника качества жизни детей (PEDSQL).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень после завершения вмешательства (в среднем через 8 месяцев после постановки диагноза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2020-246
- H-22032044 (Другой идентификатор: Videnskabsetisk Komité (RegionH))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан по разумному запросу главному исследователю, если это разрешено применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования и публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .