仙骨固定術のとげのある縫合効率の研究 (BEST)
2025年12月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
BEST: 仙骨固定術のためのとげのある縫合効率の研究
腹腔鏡下またはロボット支援により実施される低侵襲仙骨固定術 (SCP) は、回復時間の短縮、痛みの軽減、出血の軽減、入院期間の短縮など、患者中心の転帰の改善に関連していますが、手術時間は長くなります。
手順の時間のかかる部分の 1 つは、膣メッシュの取り付けです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、ロボットまたは腹腔鏡下の仙骨結腸固定術 (仙骨岬への膣の取り付け) を受ける女性に通常使用される膣メッシュを取り付けるために使用される 2 種類の縫合糸を比較することです。
とげのある縫合糸は 1 つの連続した縫合糸ですが、遅延吸収性縫合糸は、個々の縫合糸を配置し、それぞれに結び目を作ることを伴います。
すべての女性は、標準的なケアである仙骨岬にメッシュを取り付ける永久縫合を行います。
目標は、とげのある遅延吸収性縫合糸が膣メッシュの取り付け時間を短縮するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -被験者は、処女膜への、またはそれを超える脱出の前縁を伴う、前方または後方の膣脱出を伴う頂端を持っている必要があります
- 被験者は、骨盤底障害指数 (PFDI-20)、質問 3、2 以上の回答で見たり感じたりできる厄介な膨らみを報告します
- -腹腔鏡またはロボット仙骨固定術の対象
- 症候性の子宮膣または膣円蓋脱出の外科的治療を希望する
- 英語を話す
除外基準:
- 医学的併存疾患のために手術の対象とならない患者
- -現在の異物合併症（びらん、瘻孔、膿瘍を含むがこれらに限定されない）。 これは、あらゆる種類の異物をカバーします (例: 同種移植片、異種移植片を含む合成および生物学的）。
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはテストまたはデータ収集を完了することができない。
- フォローアップが不可能になると予想される状況 (地理的な移転など)。
- -婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動的な全身感染症。
- -骨盤臓器がんの病歴（例： 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)。
- -骨盤領域で以前または現在受けている放射線、レーザー療法、または化学療法。
- -被験者は全身ステロイド（先月以内、ステロイド吸入器はOK）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しました
- 全身性結合組織病（例： 強皮症、マルファン症候群、エーラスダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎または多発性筋痛症、リウマチ性ループス)
- 骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を含む慢性限局性疼痛
- ヘモグロビンA1c > 9で示されるように、コントロール不良の糖尿病（DM）
- 直腸固定術が必要な方
- 被験者は急なトレンデレンブルグ体位に順応できない
- ポリプロピレンに対する既知の感受性
- 膣または腹部メッシュを利用した以前の脱出修復歴
- 経膣的に配置された計画的な膣メッシュアタッチメント
- 憩室炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：とげのない遅延吸収性縫合糸
非バーブ遅延吸収性縫合糸グループに割り当てられた参加者は、SCP の時点で膣メッシュの取り付けに使用される非バーブ遅延吸収性縫合糸を使用します。
|
とげのない遅延吸収性縫合糸グループの膣メッシュの取り付けは、2-0 PDS（ポリジオキサノン）で行われます。
膣メッシュは、前膣と後膣に少なくとも 4 つの結節縫合で取り付けられます。
|
|
実験的：とげのある遅延吸収性縫合糸
とげのある遅延吸収性縫合糸グループに割り当てられた参加者は、SCP の際に膣メッシュの取り付けに使用されるとげのある遅延吸収性縫合糸を使用します。
|
とげのある遅延吸収性縫合糸グループの膣メッシュの取り付けは、2-0 V-Loc で実行されます。
膣メッシュは、前部および後部の膣に V-Loc を実行して取り付けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣移植の取り付けを完了する時間
時間枠：1日目
|
遅延吸収性ポリジオキサノン（2-0 PDS ) 中断された縫合 - 時間 (分と秒)
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合成功率
時間枠：1年目
|
2 つのグループ間で低侵襲仙骨固定術 (SCP) の 1 年間の複合成功率を比較するには:
|
1年目
|
|
1年での膣メッシュ露出
時間枠：1年目
|
2 つのグループ間の膣メッシュ露出の 1 年率を比較するには - メッシュ露出の徴候と症状には、膣または骨盤の痛み、膣分泌物または出血、臭気、再発性感染症、膿瘍の発生、性交困難、または性的パートナーが経験する痛みが含まれます。
疼痛は、最も一般的な症状です。
|
1年目
|
|
有害転帰スコア
時間枠：第6週
|
Clavien-Dindo システムに従って分類された有害転帰を 2 つのグループ間で比較します。合併症が悪化するほど
|
第6週
|
|
技術に対する外科医の満足度
時間枠：1日目
|
術中の外科医の満足度を 2 つのグループ間で比較する - 技術に対する満足度は、配置の容易さ、メッシュ アタッチメントの外観、およびアタッチメント タイプに対する全体的な満足度について 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されます - 0 は困難を意味し、 10の意味は簡単
|
1日目
|
|
患者の生活の質の変化、気になる症状、性機能 - (PFDI-20) 骨盤底の苦痛のインベントリ
時間枠：1年目
|
ベースラインと比較した 1 年間の QOL、症状の悩み、および性機能の参加者の変化の評価 - 合計 PFDI-20 スコアは、症状の欠如 (スコア 0)、軽度の苦痛を伴う症状 (1 ～ 15 ポイント) として分類されました。 、中等度の苦痛を伴う症状（16～34点）、および重度の苦痛を伴う症状（35～40点）
|
1年目
|
|
生活の質、気になる症状、性機能における患者の変化 - (PISQ-sf) 骨盤臓器脱/尿失禁 性的アンケートの簡易版
時間枠：1年目
|
ベースラインと比較した 1 年間の生活の質、気になる症状、性機能の参加者の変化の評価 - 検証済みの一般的なアンケートで、女性の性機能障害のスクリーニング ツールとして臨床現場で、また臨床試験で結果測定として広く使用されています。 .
欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域にグループ化された 19 の項目で構成されています。
合計スコアは、6 つのドメイン スコア (範囲: 2.0 ～ 36.0) を加算することによって得られます。
特定の領域のスコアと合計スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
|
1年目
|
|
生活の質、気になる症状、性機能における患者の変化 - (PFIQ-sf7) 骨盤底への影響に関する質問票簡易版
時間枠：1年目
|
ベースラインと比較した 1 年後の生活の質、気になる症状、性機能の参加者の変化の評価 - スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。
|
1年目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メッシュ関連の有害事象と手術の成功率を PACT 試験と比較
時間枠：1年目
|
PACT 試験で収集された履歴データと比較して、BEST 試験で術後 1 年以内のメッシュ関連の有害事象 (メッシュの露出、痛み) と手術の成功を比較します。
|
1年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine L Woodburn, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月25日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00093867
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。