Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ostnatého stehu pro sakrokolpopexi (BEST)

1. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

NEJLEPŠÍ: Studie účinnosti ostnatého šití pro sakrokolpopexe

Minimálně invazivní sakrokolpopexe (SCP) prováděná laparoskopicky nebo s pomocí robota je spojena se zlepšenými výsledky zaměřenými na pacienta, jako je rychlejší doba zotavení, méně bolesti, méně krvácení a kratší doba hospitalizace, avšak na úkor delší operační doby. Jednou z časově náročných částí procedury je připojení vaginální síťky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je porovnat dva různé typy stehů, které se používají k připojení vaginální síťky, která se obvykle používá u žen podstupujících robotickou nebo laparoskopickou sakrokolpopexe (připojení pochvy k sakrálnímu výběžku). Ostnatý steh je jeden souvislý steh, zatímco odložený vstřebatelný steh zahrnuje umístění jednotlivých stehů a vázání uzlu pro každý. Všechny ženy budou mít trvalé stehy, které připevňují síťku k sakrálnímu ostrohu, což je standardní péče. Cílem je určit, zda ostnatý zpožděný vstřebatelný steh zkracuje dobu připojení vaginální síťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21
  • Subjekt musí mít apikální s předním nebo zadním vaginálním prolapsem s přední hranou prolapsu do nebo za panenskou blánu
  • Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou vidí nebo cítí podle indexu postižení pánevního dna (PFDI-20), otázka 3, odpověď 2 nebo vyšší
  • Vhodné pro laparoskopickou nebo robotickou sakrokolpopexe
  • Požaduje chirurgickou léčbu symptomatického prolapsu děložní nebo vaginální klenby
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku kvůli lékařským komorbiditám
  • Současné komplikace cizích těles (včetně, ale bez omezení, eroze, píštěle, abscesu). To zahrnuje cizí tělesa jakéhokoli typu (např. syntetické a biologické včetně aloštěpu, xenograftu).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit testování nebo sběr dat.
  • Předpokládané okolnosti vedoucí k nemožnosti následných opatření (geografické přemístění atd.).
  • Aktivní systémová infekce včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně.
  • Historie rakoviny pánevních orgánů (např. děložní, ovariální, močový měchýř nebo děložní hrdlo).
  • Dříve nebo v současné době podstupujete ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve.
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce, steroidní inhalátory OK), nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, Marfanův syndrom, Ehlers Danhlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgie revmatická, lupus)
  • Chronická systémová bolest, která zahrnuje pánevní oblast nebo chronická fokální bolest, která zahrnuje pánev
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM), jak ukazuje hemoglobin A1c > 9
  • Ti, kteří vyžadují současnou rektopexe
  • Subjekt není schopen se přizpůsobit strmé Trendelenburgově poloze
  • Známá citlivost na polypropylen
  • Historie předchozí opravy prolapsu pomocí vaginální nebo břišní síťky
  • Plánované připojení vaginální síťky umístěné transvaginálně
  • Historie divertikulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neostnatý zpožděný vstřebatelný steh
Účastníci zařazení do skupiny s opožděným vstřebatelným stehem bez ostnatého opožděného vstřebávání budou mít v době SCP k připojení vaginální síťky použito šití s ​​opožděným vstřebáváním
Postup: Neostnatý zpožděný vstřebatelný steh
Připevnění vaginální síťky se zpožděným vstřebatelným stehem bez ostnů bude provedeno s 2-0 PDS (polydioxanon). Vaginální síťka bude připevněna alespoň čtyřmi přerušenými stehy na přední a zadní pochvě.
Experimentální: Ostnatý zpožděný vstřebatelný steh
Účastníci zařazení do skupiny zpožděné vstřebatelné sutury Barbed budou mít zpožděnou vstřebatelnou suturu Barbed použitou pro připojení vaginální síťky v době SCP
Postup: Ostnatý zpožděný vstřebatelný steh
Připevnění vaginální síťky ostnaté zpožděné vstřebatelné šicí skupiny bude provedeno s 2-0 V-Loc. Vaginální síťka bude připevněna pomocí běžícího V-Loc na přední a zadní vagíně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení připojení vaginálního štěpu
Časové okno: Den 1
Zjistit, zda opožděně vstřebatelný ostnatý steh (2-0 V-Loc) způsobuje zkrácení doby k dosažení přichycení vaginální síťky během minimálně invazivní SCP (s nebo bez současné celkové hysterektomie) ve srovnání s opožděně vstřebatelným polydioxanonem (2-0 PDS ) přerušená sutura - čas (v minutách a sekundách)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená úspěšnost
Časové okno: Rok 1

Porovnat 1letou složenou úspěšnost minimálně invazivní sakrokolpopexe (SCP) mezi těmito dvěma skupinami:

  • Anatomický úspěch: přední hrana prolapsu je na nebo nad panenskou blánou (POP-Q bod Ba a Bp menší nebo roven a vaginální vrchol menší než 1/3 celkové délky pochvy
  • Subjektivní úspěch: pacientka popírá příznaky vaginálního vyklenutí podle Inventáře tísně pánevního dna (PFDI) – 20 otázka 3, odpovídá „Ne“ nebo „Ano“, ale „Vůbec ne“ obtěžuje
  • Posouzení pro opakovanou intervenci nebo reoperaci pro recidivu nebo přetrvávání prolapsu pánevních orgánů: Není třeba použití pesaru nebo další chirurgické léčby prolapsu kdykoli po počátečním výkonu
Rok 1
Expozice vaginální síťky po 1 roce
Časové okno: Rok 1
Pro srovnání 1leté míry expozice vaginální síťce mezi dvěma skupinami - Mezi známky a příznaky expozice síťky patří vaginální nebo pánevní bolest, vaginální výtok nebo krvácení, zápach, opakující se infekce, rozvoj abscesu, dyspareunie nebo bolest pociťovaná sexuálním partnerem. Bolest je nejčastějším příznakem.
Rok 1
Skóre nepříznivých výsledků
Časové okno: 6. týden
Porovnat nepříznivé výsledky klasifikované podle systému Clavien-Dindo mezi dvěma skupinami - Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) - čím vyšší je stupeň; tím horší komplikace
6. týden
Spokojenost chirurga s technikou
Časové okno: Den 1
Pro srovnání intraoperační spokojenosti chirurga s technikou mezi těmito dvěma skupinami - spokojenost s technikou bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) pro snadné umístění, vzhled připojení síťky a celkovou spokojenost s typem připojení - 0 znamená obtížné a 10 znamená snadné
Den 1
Změna kvality života pacienta, obtěžování symptomů a sexuální funkce - (PFDI-20) Inventář úzkosti pánevního dna
Časové okno: Rok 1
Hodnocení změn účastníků v kvalitě života, obtěžování symptomů a sexuálních funkcí po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou - Celkové skóre PFDI-20 bylo klasifikováno jako nepřítomnost symptomů (skóre nula), symptomy s mírnou úzkostí (1 až 15 bodů) , symptomy se středně těžkou úzkostí (16 až 34 bodů) a symptomy s těžkou úzkostí (35 až 40 bodů)
Rok 1
Změna kvality života pacienta, obtěžování symptomů a sexuální funkce - (PISQ-sf) Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Sexuální dotazník krátká forma
Časové okno: Rok 1
Posouzení změn účastníků v kvalitě života, obtěžování symptomů a sexuálních funkcí po 1 roce ve srovnání s výchozím stavem – validovaný obecný dotazník široce používaný v klinické praxi jako nástroj screeningu ženské sexuální dysfunkce, stejně jako v klinických studiích jako výstupní měřítko . Skládá se z 19 položek, seskupených do šesti oblastí: Touha, Vzrušení, Mazání, Orgasmus, Spokojenost a Bolest. Celkové skóre se získá sečtením šesti doménových skóre (rozsah: 2,0-36,0). Vyšší skóre v jednotlivých doménách a celkové skóre ukazují na lepší sexuální funkce.
Rok 1
Změna kvality života pacienta, obtěžování symptomů a sexuální funkce - (PFIQ-sf7) Dotazník o dopadu na pánevní dno Krátká forma
Časové okno: Rok 1
Hodnocení změn účastníků v kvalitě života, obtěžování symptomů a sexuálních funkcí po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou – skóre se pohybuje v rozmezí 0–300. Nižší skóre znamená menší vliv na kvalitu života.
Rok 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související se sítí a chirurgický úspěch ve srovnání se studií PACT
Časové okno: Rok 1
Porovnat nežádoucí příhody související se síťkou (expozice síťky, bolest) a chirurgický úspěch během prvního pooperačního roku ve studii BEST ve srovnání s historickými údaji získanými ve studii PACT.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit