Исследование эффективности колючего шва при сакрокольпопексии (BEST)
24 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
ЛУЧШИЙ: Исследование эффективности колючего шва для сакрокольпопексии
Минимально инвазивная сакрокольпопексия (SCP), выполняемая лапароскопически или с роботизированной помощью, связана с улучшением исходов, ориентированных на пациента, таких как более быстрое время восстановления, меньшая боль, меньшее кровотечение и более короткое пребывание в больнице, однако за счет более длительного времени операции.
Одной из трудоемких частей процедуры является наложение вагинальной сетки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение двух различных типов швов, которые используются для прикрепления вагинальной сетки, которая обычно используется у женщин, перенесших роботизированную или лапароскопическую сакрокольпопексию (прикрепление влагалища к мысу крестца).
Колючий шов представляет собой один непрерывный шов, в то время как отсроченный рассасывающийся шов включает в себя наложение отдельных швов и завязывание каждого узла.
У всех женщин будут постоянные швы, которые прикрепляют сетку к крестцовому мысу, что является стандартом лечения.
Цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли зазубренная отсроченная рассасывающаяся нить время прикрепления вагинальной сетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sachin Vyas, PhD
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: svyas@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Sachin N Vyas, MS, PhD
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: svyas@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21
- Субъект должен иметь апикальное выпадение переднего или заднего влагалища с передним краем выпадения до девственной плевы или за ее пределы.
- Субъект сообщает о неприятной выпуклости, которую он может видеть или ощущать в соответствии с Индексом инвалидности тазового дна (PFDI-20), вопрос 3, ответ 2 или выше.
- Подходит для лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии
- Желание хирургического лечения симптоматического пролапса маточно-влагалищного свода или свода влагалища
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за сопутствующих заболеваний.
- Текущие осложнения от инородного тела (включая, но не ограничиваясь эрозиями, свищами, абсцессами). Это касается инородных тел любого типа (например, синтетические и биологические, в том числе аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты).
- Неспособность дать информированное согласие или завершить тестирование или сбор данных.
- Предвиденные обстоятельства, приведшие к невозможности дальнейшего наблюдения (географическое перемещение и т. д.).
- Активная системная инфекция, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
- Рак органов малого таза в анамнезе (например, матки, яичников, мочевого пузыря или шейки матки).
- Ранее или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области малого таза.
- Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца, стероидные ингаляторы разрешены) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев)
- Системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия, волчанка)
- Хроническая системная боль в области таза или хроническая очаговая боль в области таза
- Плохо контролируемый сахарный диабет (СД), на что указывает гемоглобин A1c > 9
- Требующие сопутствующей ректопексии
- Субъект не может принять крутое положение Тренделенбурга.
- Известная чувствительность к полипропилену
- История предшествующей пластики пролапса с использованием вагинальной или абдоминальной сетки.
- Планируемая установка вагинальной сетки трансвагинально
- История дивертикулита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся шовный материал без шипов с отсроченной абсорбцией
Участникам, отнесенным к группе с отсроченной рассасывающейся нитью без зазубрин, будет использоваться рассасывающаяся нить без зазубрин для прикрепления вагинальной сетки во время SCP.
|
Наложение вагинальной сетки группы отсроченных рассасывающихся швов без зазубрин будет выполнено с 2-0 PDS (полидиоксанон).
Вагинальная сетка будет прикреплена не менее чем четырьмя узловыми швами на передней и задней стенках влагалища.
|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся шовный материал с шипами замедленного действия
Участникам, отнесенным к группе отсроченных рассасывающихся швов с зазубринами, будет наложена отсроченная рассасывающаяся нить с зазубринами для прикрепления вагинальной сетки во время SCP.
|
Зазубренная группа рассасывающихся швов замедленного действия с вагинальной сеткой будет выполняться с помощью 2-0 V-Loc.
Вагинальная сетка будет прикреплена с помощью подвижного V-образного замка на передней и задней части влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения прикрепления вагинального трансплантата
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, вызывает ли наложение швов с шипами замедленного рассасывания (2-0 V-Loc) сокращение времени достижения прикрепления сетки к влагалищу во время минимально инвазивной пластики матки (с сопутствующей тотальной гистерэктомией или без нее) по сравнению с полидиоксаноном замедленного рассасывания (2-0 PDS). ) узловой шов - время (в минутах и секундах)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный коэффициент успеха
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы сравнить комбинированные показатели успеха минимально инвазивной сакрокольпопексии (SCP) в течение 1 года между двумя группами:
|
1 год
|
|
Обнажение вагинальной сетки в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы сравнить частоту воздействия вагинальной сетки в течение 1 года между двумя группами - Признаки и симптомы воздействия сетки включают вагинальную или тазовую боль, выделения или кровотечение из влагалища, запах, рецидивирующую инфекцию, развитие абсцесса, диспареунию или боль, испытываемую половым партнером.
Боль является наиболее распространенным симптомом.
|
1 год
|
|
Оценки неблагоприятного исхода
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сравнить неблагоприятные исходы, классифицированные по системе Clavien-Dindo, между двумя группами - Состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V) - чем выше степень; тем хуже осложнение
|
6 неделя
|
|
Удовлетворенность хирурга техникой
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы сравнить интраоперационную удовлетворенность хирурга техникой между двумя группами - удовлетворенность техникой будет оцениваться с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для легкости размещения, внешнего вида прикрепления сетки и общей удовлетворенности типом прикрепления - 0 означает трудный и 10 значит легко
|
1 день
|
|
Изменение качества жизни пациента, беспокоящие симптомы и сексуальное функционирование - (PFDI-20) Инвентаризация дистресса тазового дна
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка изменений качества жизни участников, беспокоящих симптомов и сексуального функционирования через 1 год по сравнению с исходным уровнем. Общий балл PFDI-20 был классифицирован как отсутствие симптомов (ноль баллов), симптомы с легким дистрессом (от 1 до 15 баллов). , симптомы с умеренным дистрессом (от 16 до 34 баллов) и симптомы с тяжелым дистрессом (от 35 до 40 баллов)
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни пациента, беспокоящие симптомы и сексуальное функционирование - (PISQ-sf) Пролапс тазовых органов/недержание мочи. Краткая форма Анкеты полового акта.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка изменений качества жизни участников, симптомов беспокойства и сексуальной функции через 1 год по сравнению с исходным уровнем - утвержденный общий опросник, широко используемый в клинической практике в качестве инструмента скрининга женской сексуальной дисфункции, а также в клинических испытаниях в качестве критерия исхода. .
Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в шесть доменов: Желание, Возбуждение, Смазка, Оргазм, Удовлетворение и Боль.
Общий балл получается путем сложения баллов по шести доменам (диапазон: 2,0–36,0).
Более высокие баллы в отдельных областях и общий балл указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни пациента, беспокоящие симптомы и сексуальное функционирование - (PFIQ-sf7) Опросник воздействия на тазовое дно Краткая форма
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка изменений качества жизни участников, беспокоящих симптомов и сексуального функционирования через 1 год по сравнению с исходным уровнем — баллы варьируются от 0 до 300.
Более низкий балл означает меньшее влияние на качество жизни.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с сеткой, и хирургический успех по сравнению с исследованием PACT
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить нежелательные явления, связанные с использованием сетки (воздействие сетки, боль) и успех хирургического вмешательства в течение первого года после операции в исследовании BEST по сравнению с историческими данными, собранными в исследовании PACT.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .