Estudo de eficiência de sutura farpada para sacrocolpopexia (BEST)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
BEST: Estudo de eficiência de sutura farpada para sacrocolpopexia
A sacrocolpopexia minimamente invasiva (SCP) realizada por laparoscopia ou com assistência robótica está associada a melhores resultados centrados no paciente, como tempos de recuperação mais rápidos, menos dor, menos sangramento e menor tempo de internação, porém às custas de tempos de operação mais longos.
Uma das partes demoradas do procedimento é a fixação da malha vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar dois tipos diferentes de sutura que são usados para anexar malha vaginal que é normalmente usada em mulheres submetidas a sacrocolpopexia robótica ou laparoscópica (fixação da vagina ao promontório sacral).
A sutura farpada é uma sutura contínua, enquanto a sutura absorvível retardada envolve a colocação de suturas individuais e um nó para cada uma.
Todas as mulheres terão suturas permanentes que prendem a malha ao promontório sacral, que é o padrão de atendimento.
O objetivo é determinar se a sutura farpada absorvível retardada diminui o tempo de fixação da malha vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21
- O indivíduo deve ter apical com prolapso vaginal anterior ou posterior com borda de ataque de prolapso para ou além do hímen
- O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com o Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20), pergunta 3, resposta 2 ou superior
- Elegível para sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica
- Deseja tratamento cirúrgico para prolapso uterovaginal ou de cúpula vaginal sintomático
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos cirúrgicos devido a comorbidades médicas
- Complicações atuais de corpos estranhos (incluindo, entre outros, erosão, fístula, abscesso). Isso abrange corpos estranhos de qualquer tipo (por exemplo, sintéticos e biológicos, incluindo aloenxerto, xenoenxerto).
- Incapacidade de dar consentimento informado ou de concluir o teste ou a coleta de dados.
- Circunstâncias antecipadas que resultam em incapacidade de acompanhamento (relocalização geográfica, etc.).
- Infecção sistêmica ativa, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual.
- Histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical).
- Anteriormente ou atualmente submetido a radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica.
- O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês, inaladores de esteróides OK) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
- Doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, síndrome de Marfan, Ehlers Danhlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática, lúpus)
- Dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
- Diabetes mellitus (DM) mal controlado, indicado por Hemoglobina A1c > 9
- Aqueles que requerem retopexia concomitante
- O sujeito não é capaz de se conformar à posição de Trendelenburg íngreme
- Sensibilidade conhecida ao polipropileno
- História de correção prévia de prolapso utilizando malha vaginal ou abdominal
- Fixação de malha vaginal planejada colocada transvaginalmente
- História de diverticulite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura absorvível retardada não farpada
Os participantes designados para o grupo de sutura absorvível retardada não farpada terão sutura absorvível retardada não farpada usada para fixação de malha vaginal no momento do SCP
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A fixação da malha vaginal do grupo de sutura absorvível retardada não farpada será realizada com PDS 2-0 (polidioxanona).
A malha vaginal será fixada com pelo menos quatro pontos interrompidos na vagina anterior e na vagina posterior.
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Experimental: Sutura absorvível retardada farpada
Os participantes designados para o grupo de sutura farpada absorvível retardada terão a sutura farpada absorvível retardada usada para fixação de malha vaginal no momento do SCP
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A fixação da malha vaginal do grupo de sutura absorvível retardada farpada será realizada com 2-0 V-Loc.
A malha vaginal será fixada com um V-Loc na parte anterior e posterior da vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a fixação do enxerto vaginal
Prazo: Dia 1
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Determinar se a sutura farpada absorvível retardada (2-0 V-Loc) produz uma diminuição no tempo para alcançar a fixação da malha vaginal durante SCP minimamente invasiva (com ou sem histerectomia total concomitante) em comparação com a polidioxanona absorvível retardada (2-0 PDS ) sutura interrompida - tempo (em minutos e segundos)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso composta
Prazo: Ano 1
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Para comparar as taxas de sucesso compostas de 1 ano de sacrocolpopexia minimamente invasiva (SCP) entre os dois grupos:
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Ano 1
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Exposição de malha vaginal em 1 ano
Prazo: Ano 1
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Para comparar a taxa de 1 ano de exposição à malha vaginal entre os dois grupos - Sinais e sintomas de exposição à malha incluem dor vaginal ou pélvica, corrimento ou sangramento vaginal, odor, infecção recorrente, desenvolvimento de abscesso, dispareunia ou dor sentida pelo parceiro sexual.
A dor é o sintoma de apresentação mais comum.
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Ano 1
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Pontuações de resultados adversos
Prazo: Semana 6
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Comparar os desfechos adversos, classificados segundo o sistema de Clavien-Dindo, entre os dois grupos - É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) - quanto maior o grau; quanto pior a complicação
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Semana 6
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Satisfação do cirurgião com a técnica
Prazo: Dia 1
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Para comparar a satisfação do cirurgião intraoperatório com a técnica entre os dois grupos - a satisfação com a técnica será avaliada com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos para facilidade de colocação, aparência da fixação da malha e satisfação global com o tipo de fixação - 0 significa difícil e 10 significa fácil
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Dia 1
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Alteração da qualidade de vida do paciente, incômodo dos sintomas e funcionamento sexual - (PFDI-20) Inventário de desconforto do assoalho pélvico
Prazo: Ano 1
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Avaliação das mudanças dos participantes na qualidade de vida, incômodo dos sintomas e funcionamento sexual em 1 ano em comparação com a linha de base - A pontuação total do PFDI-20 foi classificada como ausência de sintomas (pontuação zero), sintomas com sofrimento leve (1 a 15 pontos) , sintomas com angústia moderada (16 a 34 pontos) e sintomas com angústia severa (35 a 40 pontos)
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Ano 1
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Alteração da qualidade de vida do paciente, incômodo dos sintomas e função sexual - (PISQ-sf) Prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária Questionário sexual versão curta
Prazo: Ano 1
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Avaliação das alterações dos participantes na qualidade de vida, incômodo dos sintomas e funcionamento sexual em 1 ano em comparação com a linha de base - um questionário geral validado amplamente utilizado na prática clínica como uma ferramenta de triagem para disfunção sexual feminina, bem como em ensaios clínicos como uma medida de resultado .
É composto por 19 itens, agrupados em seis domínios: Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação e Dor.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios (intervalo: 2,0-36,0).
Pontuações mais altas em determinados domínios e pontuação total indicam melhor função sexual.
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Ano 1
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Alteração da qualidade de vida do paciente, incômodo dos sintomas e funcionamento sexual - (PFIQ-sf7) Questionário de impacto do assoalho pélvico Formulário curto
Prazo: Ano 1
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Avaliação das mudanças dos participantes na qualidade de vida, incômodo dos sintomas e funcionamento sexual em 1 ano em comparação com a linha de base - as pontuações variam de 0 a 300.
Uma pontuação mais baixa significa que há um efeito menor na qualidade de vida.
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Ano 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados à malha e sucesso cirúrgico em comparação com o estudo PACT
Prazo: Ano 1
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Comparar eventos adversos relacionados à tela (exposição da tela, dor) e sucesso cirúrgico no primeiro ano pós-operatório no estudo BEST em comparação com dados históricos coletados no estudo PACT.
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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