Undersøgelse af phag-sutur effektivitet for sacrocolpopexi (BEST)
1. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
BEDSTE: Undersøgelse af phag-sutur effektivitet for sacrocolpopexi
Minimalt invasiv sacrocolpopexi (SCP) udført laparoskopisk eller med robotassistance er forbundet med forbedrede patientcentrerede resultater såsom hurtigere restitutionstider, mindre smerter, mindre blødninger og kortere hospitalsophold, dog på bekostning af længere operationstider.
En af de tidskrævende dele af proceduren er vaginal mesh vedhæftning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige suturtyper, der bruges til at fastgøre vaginalt mesh, der typisk bruges hos kvinder, der gennemgår robot- eller laparoskopisk sacrocolpopeksi (vedhæftning af skeden til det sakrale forbjerg).
Suturen med modhager er en kontinuerlig sutur, mens den forsinket absorberbare sutur involverer at placere individuelle suturer og binde en knude for hver.
Alle kvinder vil have permanente suturer, der fastgør nettet til det sakrale forbjerg, hvilket er standardpleje.
Målet er at afgøre, om den med modhager forsinkede forsinket absorberbare sutur nedsætter tiden for vaginal mesh-vedhæftning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21
- Forsøgsperson skal have apikale med anterior eller posterior vaginal prolaps med forkant af prolaps til eller ud over jomfruhinden
- Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til bækkenbundshandicapindeks (PFDI-20), spørgsmål 3, svar på 2 eller højere
- Berettiget til laparoskopisk eller robot sacrocolpopexi
- Ønsker kirurgisk behandling for symptomatisk uterovaginal eller vaginal hvælvingsprolaps
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater på grund af medicinske komorbiditeter
- Aktuelle fremmedlegemekomplikationer (herunder, men ikke begrænset til erosion, fistel, byld). Dette dækker fremmedlegemer af enhver type (f. syntetiske og biologiske inklusive allograft, xenograft).
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre testen eller dataindsamlingen.
- Forventede omstændigheder, der resulterer i manglende evne til at følge op (geografisk flytning osv.).
- Aktiv systemisk infektion inklusive enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose.
- Anamnese med bækkenorgankræft (f. livmoder, ovarie, blære eller livmoderhals).
- Før eller i øjeblikket gennemgår stråling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet.
- Forsøgspersonen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned, steroidinhalatorer OK) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
- Systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgi reumatisk, lupus)
- Kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM), som angivet ved hæmoglobin A1c > 9
- Dem, der kræver samtidig rektopeksi
- Emnet er ikke i stand til at tilpasse sig den stejle Trendelenburg-position
- Kendt følsomhed over for polypropylen
- Historie om tidligere prolapsreparation ved brug af vaginalt eller abdominalt mesh
- Planlagt vaginal mesh vedhæftning placeret transvaginalt
- Historie om divertikulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-modhager forsinket absorberbar sutur
Deltagere tildelt til ikke-modhager forsinket absorberbar suturgruppe vil have ikke-modhager forsinket absorberbar sutur brugt til vaginal mesh vedhæftning på tidspunktet for SCP
|
Den ikke-modhagede forsinkede absorberbare suturgruppe vaginal mesh fastgørelse vil blive udført med 2-0 PDS (polydioxanon).
Det vaginale mesh vil blive fastgjort med mindst fire afbrudte suturer på den forreste vagina og den bagerste vagina.
|
|
Eksperimentel: Modhager forsinket absorberbar sutur
Deltagere, der er tildelt til gruppen med Barbed forsinket absorberbar sutur, vil have Barbed forsinket absorberbar sutur brugt til vaginal mesh vedhæftning på tidspunktet for SCP
|
Den modhager forsinkede, absorberbare suturgruppe vaginal mesh fastgørelse vil blive udført med 2-0 V-Loc.
Det vaginale mesh vil blive fastgjort med en løbende V-Loc på den forreste og bageste vagina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre vedhæftning af vaginal transplantat
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme, om forsinket-absorberbar med modhager (2-0 V-Loc) producerer et fald i tiden til at opnå vaginal mesh-vedhæftning under minimalt invasiv SCP (med eller uden samtidig total hysterektomi) sammenlignet med forsinket absorberbar polydioxanon (2-0 PDS) ) afbrudt sutur - tid (i minutter og sekunder)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat succesrate
Tidsramme: År 1
|
For at sammenligne de 1-årige sammensatte succesrater for minimalt invasiv sacrocolpopexi (SCP) mellem de to grupper:
|
År 1
|
|
Vaginal mesh eksponering ved 1 år
Tidsramme: År 1
|
For at sammenligne 1-års frekvensen af vaginal mesh-eksponering mellem de to grupper - Tegn og symptomer på mesh-eksponering omfatter vaginale eller bækkensmerter, vaginalt udflåd eller blødning, lugt, tilbagevendende infektion, abscessudvikling, dyspareuni eller smerter oplevet af den seksuelle partner.
Smerter er det mest almindelige symptom.
|
År 1
|
|
Uønskede resultater
Tidsramme: Uge 6
|
For at sammenligne negative resultater, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet, mellem de to grupper - Det består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) - jo højere karakter; jo værre er komplikationen
|
Uge 6
|
|
Kirurgens tilfredshed med teknikken
Tidsramme: Dag 1
|
For at sammenligne intraoperativ kirurgs tilfredshed med teknik mellem de to grupper - vil tilfredshed med teknik blive vurderet med en 10-punkts visuel analog skala (VAS) for nem placering, udseende af mesh-vedhæftning og global tilfredshed med tilknytningstypen - 0 betyder vanskelig og 10 betyder let
|
Dag 1
|
|
Patientændring i livskvalitet, symptomer og seksuel funktion - (PFDI-20) Bækkenbundsnødoversigt
Tidsramme: År 1
|
Vurdering af deltagernes ændringer i livskvalitet, symptomgener og seksuel funktion efter 1 år sammenlignet med baseline - Den samlede PFDI-20-score blev klassificeret som fravær af symptomer (score nul), symptomer med mild lidelse (1 til 15 point) , symptomer med moderat angst (16 til 34 point) og symptomer med svær angst (35 til 40 point)
|
År 1
|
|
Patienternes ændring i livskvalitet, symptomgener og seksuel funktion - (PISQ-sf) Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema kort form
Tidsramme: År 1
|
Vurdering af deltagernes ændringer i livskvalitet, symptomer og seksuel funktionsevne efter 1 år sammenlignet med baseline - et valideret generelt spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis som et screeningsværktøj for kvindelig seksuel dysfunktion, såvel som i kliniske forsøg som et resultatmål .
Den består af 19 elementer, grupperet i seks domæner: Begær, Ophidselse, Smøring, Orgasme, Tilfredshed og Smerte.
Den samlede score opnås ved at tilføje de seks domænescores (interval: 2,0-36,0).
Højere score i særlige domæner og total score indikerer bedre seksuel funktion.
|
År 1
|
|
Patientændring i livskvalitet, symptomgener og seksuel funktion - (PFIQ-sf7) Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema Kort formular
Tidsramme: År 1
|
Vurdering af deltagernes ændringer i livskvalitet, symptomer og seksuel funktionsevne efter 1 år sammenlignet med baseline - score spænder fra 0-300.
En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.
|
År 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-relaterede bivirkninger og kirurgisk succes sammenlignet med PACT-forsøg
Tidsramme: År 1
|
At sammenligne mesh-relaterede bivirkninger (mesh-eksponering, smerte) og kirurgisk succes inden for det første postoperative år i BEST-studiet sammenlignet med historiske data indsamlet i PACT-studiet.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .