Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szwów kolczastych w sakrokolpopeksji (BEST)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

NAJLEPSZE: Badanie skuteczności szwów kolczastych w sakrokolpopeksji

Minimalnie inwazyjna sakrokolpopeksja (SCP) wykonywana laparoskopowo lub przy pomocy robota wiąże się z lepszymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, takimi jak krótszy czas rekonwalescencji, mniejszy ból, mniej krwawień i krótszy pobyt w szpitalu, jednak kosztem dłuższego czasu operacji. Jedną z czasochłonnych części zabiegu jest założenie siatki dopochwowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych rodzajów szwów stosowanych do mocowania siatki dopochwowej, która jest typowo stosowana u kobiet poddawanych robotowej lub laparoskopowej sakrokolpopeksji (przymocowaniu pochwy do cypla krzyżowego). Szew kolczasty to jeden ciągły szew, podczas gdy szew o opóźnionym wchłanianiu polega na umieszczeniu pojedynczych szwów i zawiązaniu węzła dla każdego. Wszystkie kobiety będą miały stałe szwy mocujące siatkę do cypla krzyżowego, co jest standardem opieki. Celem jest ustalenie, czy opóźniony wchłanialny szew kolczasty skraca czas mocowania siatki dopochwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Pacjentka musi mieć wypadanie wierzchołka pochwy z przednią lub tylną częścią pochwy z przednią krawędzią wypadnięcia do błony dziewiczej lub poza nią
  • Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć zgodnie ze wskaźnikiem niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20), pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa
  • Kwalifikuje się do laparoskopowej lub robotycznej sakrokolpopeksji
  • Wymaga chirurgicznego leczenia objawowego wypadania macicy i pochwy lub sklepienia pochwy
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji ze względu na choroby współistniejące
  • Obecne powikłania związane z ciałem obcym (w tym między innymi nadżerka, przetoka, ropień). Obejmuje to wszelkiego rodzaju ciała obce (np. syntetyczne i biologiczne, w tym alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zakończenia badania lub gromadzenia danych.
  • Przewidywane okoliczności skutkujące niemożnością podjęcia działań następczych (relokacja geograficzna itp.).
  • Czynna infekcja ogólnoustrojowa, w tym jakakolwiek infekcja ginekologiczna, nieleczona infekcja dróg moczowych (ZUM) lub martwica tkanek.
  • Historia raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy).
  • Wcześniej lub w trakcie radioterapii, laseroterapii lub chemioterapii w okolicy miednicy.
  • Pacjent przyjmował sterydy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca, inhalatory sterydowe OK) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Układowa choroba tkanki łącznej (np. twardzina skóry, zespół Marfana, Ehlers Danhlos, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna, toczeń)
  • Przewlekły ból ogólnoustrojowy obejmujący okolice miednicy lub przewlekły ból ogniskowy obejmujący miednicę
  • Źle kontrolowana cukrzyca (DM), na co wskazuje Hemoglobina A1c > 9
  • Osoby wymagające jednoczesnej rektopeksji
  • Tester nie jest w stanie dostosować się do stromej pozycji Trendelenburga
  • Znana wrażliwość na polipropylen
  • Historia wcześniejszej naprawy wypadnięcia przy użyciu siatki dopochwowej lub brzusznej
  • Planowana siatkówka dopochwowa umieszczona przezpochwowo
  • Historia zapalenia uchyłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniony wchłanialny szew bez zadziorów
Uczestniczki przydzielone do grupy szwów o opóźnionym wchłanianiu bez zadziorów będą miały szew o opóźnionym wchłanianiu bez zadziorów używany do zakładania siatki pochwy w czasie SCP
Procedura: Opóźniony wchłanialny szew bez zadziorów
Grupa siatek dopochwowych z opóźnionym wchłanianiem bez zadziorów zostanie wykonana przy użyciu 2-0 PDS (polidioksanon). Siatka dopochwowa zostanie przymocowana co najmniej czterema szwami przerywanymi na przedniej i tylnej części pochwy.
Eksperymentalny: Szew kolczasty o opóźnionym wchłanianiu
Uczestniczki przydzielone do grupy szwów o opóźnionym wchłanianiu z zadziorami będą miały szew z opóźnionym wchłanianiem z zadziorami używany do zakładania siatki pochwy w czasie SCP
Procedura: Szew kolczasty o opóźnionym wchłanianiu
Grupa szwów dopochwowych z opóźnionym wchłanianiem z zadziorami zostanie wykonana przy użyciu 2-0 V-Loc. Siatka dopochwowa zostanie przymocowana za pomocą ruchomego V-Loc na przedniej i tylnej części pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zakończenie zakładania przeszczepu dopochwowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić, czy opóźniony wchłanialny szew kolczasty (2-0 V-Loc) powoduje skrócenie czasu do uzyskania przyczepu siatki pochwy podczas minimalnie inwazyjnej SCP (z towarzyszącą całkowitą histerektomią lub bez) w porównaniu z opóźnionym wchłanianiem polidioksanonu (2-0 PDS) ) szew przerwany - czas (w minutach i sekundach)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok

Aby porównać roczne złożone wskaźniki sukcesu minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji (SCP) między dwiema grupami:

  • Sukces anatomiczny: przednia krawędź wypadnięcia znajduje się na lub powyżej błony dziewiczej (punkt POP-Q Ba i Bp mniejszy lub równy, a wierzchołek pochwy mniejszy niż 1/3 całkowitej długości pochwy
  • Subiektywny sukces: pacjentka zaprzecza objawom wybrzuszenia pochwy zgodnie z Inwentarzem Dystresu Dna Miednicy (PFDI) -20, pytanie 3, odpowiadając „Nie” lub „Tak”, ale „Wcale nie” jest uciążliwe
  • Ocena ponownej interwencji lub ponownej operacji z powodu nawrotu lub utrzymywania się wypadania narządów miednicy mniejszej: Nie ma potrzeby stosowania pessarów ani dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania w dowolnym momencie po pierwszym zabiegu
1 rok
Ekspozycja pochwy na siatkę po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie rocznej częstości narażenia na siateczkę dopochwową między dwiema grupami - Oznaki i objawy narażenia na siateczkę obejmują ból pochwy lub miednicy, upławy lub krwawienie z pochwy, zapach, nawracające infekcje, rozwój ropnia, dyspareunię lub ból odczuwany przez partnera seksualnego. Ból jest najczęstszym objawem prezentującym.
1 rok
Wyniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Porównanie skutków ubocznych, sklasyfikowanych według systemu Clavien-Dindo, pomiędzy dwiema grupami - Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V) - im wyższy stopień; tym gorsza komplikacja
Tydzień 6
Zadowolenie chirurga z techniki
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać śródoperacyjną satysfakcję chirurga z techniki między dwiema grupami – satysfakcja z techniki zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem łatwości zakładania, wyglądu mocowania siatki i ogólnego zadowolenia z rodzaju mocowania – 0 oznacza trudne i trudne 10 oznacza łatwe
Dzień 1
Zmiana jakości życia pacjenta, dolegliwości związane z objawami i funkcjonowaniem seksualnym — (PFDI-20) Inwentarz dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian jakości życia uczestników, dolegliwości związanych z objawami i funkcjonowania seksualnego po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową — Całkowity wynik PFDI-20 został sklasyfikowany jako brak objawów (ocena zero), objawy z łagodnym cierpieniem (od 1 do 15 punktów) , objawy z umiarkowanym niepokojem (16 do 34 punktów) i objawy z ciężkim niepokojem (35 do 40 punktów)
1 rok
Zmiana jakości życia pacjentki, dokuczliwość objawów i funkcjonowanie seksualne - (PISQ-sf) Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian jakości życia uczestników, uciążliwości objawów i funkcjonowania seksualnego po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową — zatwierdzony kwestionariusz ogólny szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako narzędzie przesiewowe w kierunku dysfunkcji seksualnych u kobiet, a także w badaniach klinicznych jako miara wyniku . Składa się z 19 pozycji, pogrupowanych w sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie ocen z sześciu dziedzin (zakres: 2,0-36,0). Wyższe wyniki w poszczególnych domenach oraz wynik całkowity wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
1 rok
Zmiana jakości życia pacjentki, dolegliwości związane z objawami i funkcjonowanie seksualne - (PFIQ-sf7) Kwestionariusz wpływu na dno miednicy Formularz skrócony
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian jakości życia uczestników, dolegliwości i funkcjonowania seksualnego po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z siatką i sukces chirurgiczny w porównaniu z badaniem PACT
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z siatką (odsłonięcie siatki, ból) i sukcesu chirurgicznego w pierwszym roku po operacji w badaniu BEST z danymi historycznymi zebranymi w badaniu PACT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj