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骶骨阴道固定术的倒刺缝合效率研究 (BEST)

2024年1月24日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

最佳:Sacrocolpopexy 倒刺缝合效率研究

通过腹腔镜或机器人辅助进行的微创骶骨阴道固定术 (SCP) 与改善以患者为中心的结果相关,例如更快的恢复时间、更少的疼痛、更少的出血和更短的住院时间,但是以更长的手术时间为代价。 该过程的耗时部分之一是阴道网状附件。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是比较两种不同的缝合类型,这些缝合类型用于连接阴道网,通常用于接受机器人或腹腔镜骶骨阴道固定术(将阴道连接到骶骨岬)的女性。 带倒钩的缝合线是一种连续缝合线,而延迟可吸收缝合线涉及放置单独的缝合线并为每个缝合线打结。 所有女性都将进行永久性缝合,将网状物连接到骶骨岬,这是标准护理。 目的是确定带倒刺的延迟可吸收缝合线是否减少了阴道网片的附着时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥21
  • 受试者必须有前部或后部阴道脱垂,脱垂前缘至处女膜或超出处女膜
  • 根据骨盆底功能障碍指数 (PFDI-20),问题 3,2 分或更高的回答,受试者报告了他们可以看到或感觉到的令人讨厌的隆起
  • 有资格进行腹腔镜或机器人骶骨阴道固定术
  • 希望对有症状的子宫阴道或阴道穹窿脱垂进行手术治疗
  • 英语会话

排除标准:

  • 因内科合并症而不适合手术的患者
  • 目前有异物并发症(包括但不限于糜烂、瘘管、脓肿)。 这包括任何类型的异物(例如 合成的和生物的,包括同种异体移植物、异种移植物)。
  • 无法给予知情同意或无法完成测试或数据收集。
  • 导致无法跟进的预期情况(地理搬迁等)。
  • 活动性全身感染,包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死。
  • 盆腔器官癌病史(例如 子宫、卵巢、膀胱或宫颈)。
  • 之前或目前正在骨盆区域接受放疗、激光治疗或化疗。
  • 受试者服用过全身性类固醇(在过去一个月内,类固醇吸入器可以),或免疫抑制或免疫调节治疗(在过去 3 个月内)
  • 系统性结缔组织病(例如 硬皮病、马凡氏综合征、Ehlers Danhlos、胶原病、多发性肌炎或风湿性多发性肌痛、狼疮)
  • 包括骨盆区域的慢性全身性疼痛或涉及骨盆的慢性局灶性疼痛
  • 控制不佳的糖尿病 (DM),如血红蛋白 A1c > 9 所示
  • 那些需要同时进行直肠固定术的人
  • 受试者无法保持陡峭的特伦德伦堡姿势
  • 已知对聚丙烯敏感
  • 使用阴道或腹部网状物修复脱垂的既往史
  • 经阴道放置的计划阴道网状附件
  • 憩室炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无倒刺延迟可吸收缝合线
分配到无倒钩延迟可吸收缝线组的参与者将在 SCP 时使用无倒钩延迟可吸收缝线连接阴道网
将使用 2-0 PDS(聚二恶烷酮)进行无倒钩延迟可吸收缝合组阴道网状附件。 阴道网将在前阴道和后阴道上连接至少四根间断缝合线。
实验性的:带刺延迟可吸收缝合线
分配到 Barbed 延迟可吸收缝合组的参与者将在 SCP 时使用 Barbed 延迟可吸收缝合线用于阴道网状物附着
带倒钩的延迟可吸收缝合线组阴道网片附件将使用 2-0 V-Loc 进行。 阴道网将通过运行的 V-Loc 连接在阴道前部和后部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成阴道移植物附着的时间
大体时间:第一天
与延迟可吸收聚二恶烷酮 (2-0 PDS) 相比,确定延迟可吸收倒钩缝合线 (2-0 V-Loc) 是否会缩短微创 SCP(伴或不伴全子宫切除术)期间实现阴道网状物附着的时间) 间断缝合-时间(分秒)
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合成功率
大体时间:第一年

比较两组间微创骶骨阴道固定术 (SCP) 的 1 年综合成功率:

  • 解剖成功:脱垂前缘位于或高于处女膜(POP-Q点Ba和Bp小于或等于阴道尖小于阴道总长的1/3
  • 主观成功:根据盆底痛苦量表 (PFDI)-20 问题 3,患者否认阴道膨出的症状,回答“否”或“是”但“一点也不”令人烦恼
  • 盆腔器官脱垂复发或持续的再干预或再手术评估:初始手术后任何时候都不需要使用子宫托或对脱垂进行额外的手术治疗
第一年
1 年时阴道网暴露
大体时间:第一年
比较两组之间 1 年的阴道网片暴露率 - 网片暴露的体征和症状包括阴道或盆腔疼痛、阴道分泌物或出血、气味、反复感染、脓肿发展、性交困难或性伴侣经历的疼痛。 疼痛是最常见的症状。
第一年
不良结果评分
大体时间:第 6 周
比较不良结果,根据 Clavien-Dindo 系统分类,在两组之间 - 它由 7 个等级(I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V)组成 - 等级越高;并发症越严重
第 6 周
外科医生对技术的满意度
大体时间:第一天
为了比较两组术中外科医生对技术的满意度——将使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估技术满意度,以评估放置的便利性、网状附件的外观以及对附件类型的总体满意度——0 表示困难和10表示容易
第一天
患者在生活质量、症状困扰和性功能方面的变化 - (PFDI-20) 盆底窘迫量表
大体时间:第一年
与基线相比,评估 1 年时参与者在生活质量、症状困扰和性功能方面的变化 - PFDI-20 总分分为无症状(零分)、有轻度痛苦症状(1 至 15 分) 、中度痛苦症状(16 至 34 分)和严重痛苦症状(35 至 40 分)
第一年
患者生活质量、症状困扰和性功能的变化 - (PISQ-sf) 盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷简表
大体时间:第一年
与基线相比,评估参与者在 1 年时在生活质量、症状困扰和性功能方面的变化——经过验证的一般问卷在临床实践中广泛用作女性性功能障碍的筛查工具,以及在临床试验中作为结果测量. 它由 19 个项目组成,分为六个领域:欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 将六个领域的分数相加得到总分(范围:2.0-36.0)。 特定领域和总分的较高分数表明性功能较好。
第一年
患者生活质量、症状困扰和性功能的变化 - (PFIQ-sf7) 盆底影响问卷简表
大体时间:第一年
评估参与者在 1 年时与基线相比在生活质量、症状困扰和性功能方面的变化 - 分数范围为 0-300。 较低的分数意味着对生活质量的影响较小。
第一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与 PACT 试验相比,网状物相关不良事件和手术成功率
大体时间:第一年
比较 BEST 试验与 PACT 试验中收集的历史数据相比,术后第一年内与网片相关的不良事件(网片暴露、疼痛)和手术成功率。
第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine L Woodburn, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月25日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00093867

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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