Estudio de eficacia de la sutura barbada para sacrocolpopexia (BEST)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
BEST: Estudio de eficiencia de sutura barbada para sacrocolpopexia
La sacrocolpopexia mínimamente invasiva (SCP) realizada por laparoscopia o con asistencia robótica se asocia con mejores resultados centrados en el paciente, como tiempos de recuperación más rápidos, menos dolor, menos sangrado y una estancia hospitalaria más corta, sin embargo, a expensas de tiempos de operación más prolongados.
Una de las partes del procedimiento que consume mucho tiempo es la colocación de la malla vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos tipos diferentes de sutura que se usan para unir la malla vaginal que se usa típicamente en mujeres que se someten a sacrocolpopexia robótica o laparoscópica (unión de la vagina al promontorio sacro).
La sutura de púas es una sutura continua, mientras que la sutura de absorción retardada consiste en colocar suturas individuales y hacer un nudo para cada una.
Todas las mujeres tendrán suturas permanentes que sujetan la malla al promontorio sacro, que es el estándar de atención.
El objetivo es determinar si la sutura de absorción retardada con púas disminuye el tiempo de fijación de la malla vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21
- El sujeto debe tener apical con prolapso vaginal anterior o posterior con el borde anterior del prolapso hacia o más allá del himen
- El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según el índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20), pregunta 3, respuesta de 2 o más
- Elegible para sacrocolpopexia laparoscópica o robótica
- Desea tratamiento quirúrgico para el prolapso uterovaginal o de cúpula vaginal sintomático
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos quirúrgicos por comorbilidades médicas
- Complicaciones actuales de cuerpos extraños (que incluyen, entre otros, erosión, fístula, absceso). Esto cubre cuerpos extraños de cualquier tipo (p. sintéticos y biológicos, incluidos aloinjertos, xenoinjertos).
- Incapacidad para dar consentimiento informado o para completar la prueba o la recopilación de datos.
- Circunstancias previstas que impidan el seguimiento (reubicación geográfica, etc.).
- Infección sistémica activa, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
- Antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical).
- Radiación, terapia con láser o quimioterapia previa o actual en el área pélvica.
- El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes, los inhaladores de esteroides están bien), o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
- Enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, síndrome de Marfan, Ehlers Danhlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática, lupus)
- Dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
- Diabetes mellitus (DM) mal controlada, según lo indicado por Hemoglobina A1c > 9
- Aquellos que requieren rectopexia concomitante
- El sujeto no es capaz de adaptarse a la posición de Trendelenburg empinada
- Sensibilidad conocida al polipropileno.
- Antecedentes de reparación previa de prolapso utilizando malla vaginal o abdominal
- Fijación de malla vaginal planificada colocada transvaginalmente
- Historia de diverticulitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura de absorción retardada sin púas
A las participantes asignadas al grupo de sutura de absorción retardada sin púas se les utilizará sutura de absorción retardada sin púas para sujetar la malla vaginal en el momento del SCP
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La unión de la malla vaginal del grupo de sutura absorbible retardada sin púas se realizará con 2-0 PDS (polidioxanona).
La malla vaginal se sujetará con al menos cuatro suturas interrumpidas en la vagina anterior y la vagina posterior.
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Experimental: Sutura de absorción tardía barbada
A las participantes asignadas al grupo de sutura absorbible retardada con púas se les utilizará sutura absorbible retardada con púas para unir la malla vaginal en el momento del SCP
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La unión de la malla vaginal del grupo de sutura absorbible retardada con púas se realizará con 2-0 V-Loc.
La malla vaginal se fijará con un V-Loc corrido en la vagina anterior y posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la inserción del injerto vaginal
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si la sutura barbada de absorción retardada (2-0 V-Loc) produce una disminución en el tiempo para lograr la fijación de la malla vaginal durante la SCP mínimamente invasiva (con o sin histerectomía total concomitante) en comparación con la polidioxanona de absorción retardada (2-0 PDS ) sutura interrumpida - tiempo (en minutos y segundos)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito compuesta
Periodo de tiempo: Año 1
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Para comparar las tasas compuestas de éxito de 1 año de sacrocolpopexia mínimamente invasiva (SCP) entre los dos grupos:
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Año 1
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Exposición de la malla vaginal al año
Periodo de tiempo: Año 1
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Comparar la tasa de 1 año de exposición vaginal a la malla entre los dos grupos: los signos y síntomas de la exposición a la malla incluyen dolor vaginal o pélvico, flujo o sangrado vaginal, olor, infección recurrente, desarrollo de abscesos, dispareunia o dolor experimentado por la pareja sexual.
El dolor es el síntoma de presentación más común.
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Año 1
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Puntuaciones de resultados adversos
Periodo de tiempo: Semana 6
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Comparar los resultados adversos, clasificados según el sistema Clavien-Dindo, entre los dos grupos - Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V) - cuanto mayor sea el grado; cuanto peor es la complicación
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Semana 6
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Satisfacción del cirujano con la técnica
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la satisfacción del cirujano intraoperatorio con la técnica entre los dos grupos: la satisfacción con la técnica se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos para la facilidad de colocación, la apariencia de la conexión de la malla y la satisfacción general con el tipo de conexión: 0 significa difícil y 10 que significa fácil
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Día 1
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Cambio del paciente en la calidad de vida, síntomas molestos y funcionamiento sexual - (PFDI-20) Inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Año 1
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Evaluación de los cambios de los participantes en la calidad de vida, la molestia de los síntomas y el funcionamiento sexual al año en comparación con el valor inicial: la puntuación total de PFDI-20 se clasificó como ausencia de síntomas (puntuación cero), síntomas con angustia leve (1 a 15 puntos) , síntomas con angustia moderada (16 a 34 puntos), y síntomas con angustia severa (35 a 40 puntos)
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Año 1
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Cambio del paciente en la calidad de vida, molestias en los síntomas y funcionamiento sexual - (PISQ-sf) Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria, formato breve
Periodo de tiempo: Año 1
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Evaluación de los cambios de los participantes en la calidad de vida, la molestia de los síntomas y el funcionamiento sexual al año en comparación con el inicio: un cuestionario general validado ampliamente utilizado en la práctica clínica como herramienta de detección para la disfunción sexual femenina, así como en ensayos clínicos como medida de resultado. .
Consta de 19 ítems, agrupados en seis dominios: Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción y Dolor.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios (rango: 2,0-36,0).
Las puntuaciones más altas en dominios particulares y la puntuación total indican una mejor función sexual.
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Año 1
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Cambio del paciente en la calidad de vida, molestias en los síntomas y funcionamiento sexual - (PFIQ-sf7) Cuestionario de impacto del piso pélvico Formato corto
Periodo de tiempo: Año 1
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Evaluación de los cambios de los participantes en la calidad de vida, la molestia de los síntomas y el funcionamiento sexual al año en comparación con el valor inicial: las puntuaciones oscilan entre 0 y 300.
Una puntuación más baja significa que hay un efecto menor en la calidad de vida.
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Año 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la malla y éxito quirúrgico en comparación con el ensayo PACT
Periodo de tiempo: Año 1
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Comparar los eventos adversos relacionados con la malla (exposición de la malla, dolor) y el éxito quirúrgico dentro del primer año posoperatorio en el ensayo BEST en comparación con los datos históricos recopilados en el ensayo PACT.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
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- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
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- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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