Étude d'efficacité de la suture barbelée pour la sacrocolpopexie (BEST)
1 décembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
BEST : Étude sur l'efficacité des sutures barbelées pour la sacrocolpopexie
La sacrocolpopexie mini-invasive (SCP) réalisée par laparoscopie ou avec une assistance robotique est associée à de meilleurs résultats centrés sur le patient, tels que des temps de récupération plus rapides, moins de douleur, moins de saignements et un séjour à l'hôpital plus court, mais au détriment de temps d'opération plus longs.
L'une des parties de la procédure qui prend du temps est la fixation vaginale du treillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux types de sutures différents qui sont utilisés pour attacher le treillis vaginal qui est généralement utilisé chez les femmes subissant une sacrocolpopexie robotique ou laparoscopique (attachement du vagin au promontoire sacré).
La suture barbelée est une suture continue, tandis que la suture résorbable retardée consiste à placer des sutures individuelles et à faire un nœud pour chacune.
Toutes les femmes auront des sutures permanentes qui attachent le treillis au promontoire sacré, ce qui est la norme de soins.
L'objectif est de déterminer si la suture résorbable retardée barbelée diminue le temps de fixation du treillis vaginal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21
- Le sujet doit avoir apical avec un prolapsus vaginal antérieur ou postérieur avec un bord d'attaque du prolapsus vers ou au-delà de l'hymen
- Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon l'indice d'invalidité du plancher pelvien (PFDI-20), question 3, réponse de 2 ou plus
- Admissible à la sacrocolpopexie laparoscopique ou robotique
- Désire un traitement chirurgical pour un prolapsus utéro-vaginal ou vaginal symptomatique
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients non candidats à la chirurgie en raison de comorbidités médicales
- Complications actuelles de corps étranger (y compris, mais sans s'y limiter, l'érosion, la fistule, l'abcès). Cela couvre les corps étrangers de tout type (par ex. synthétique et biologique y compris allogreffe, xénogreffe).
- Incapacité de donner un consentement éclairé ou de terminer le test ou la collecte de données.
- Circonstances anticipées entraînant une incapacité de suivi (déménagement géographique, etc.).
- Infection systémique active, y compris toute infection gynécologique, infection des voies urinaires (IVU) non traitée ou nécrose tissulaire.
- Antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale).
- Antécédents ou subissant actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne.
- - Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois, inhalateurs de stéroïdes OK), ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
- Maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, syndrome de Marfan, Ehlers Danhlos, collagénose, polymyosite ou polymyalgie rhumatismale, lupus)
- Douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou douleur focale chronique qui implique le bassin
- Diabète sucré (DM) mal contrôlé, comme indiqué par une hémoglobine A1c> 9
- Ceux nécessitant une rectopexie concomitante
- Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de Trendelenburg raide
- Sensibilité connue au polypropylène
- Antécédents de réparation de prolapsus utilisant un treillis vaginal ou abdominal
- Attache vaginale planifiée en filet placée par voie transvaginale
- Antécédents de diverticulite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suture résorbable retardée non barbelée
Les participants affectés au groupe de suture résorbable retardée non barbelée auront une suture résorbable retardée non barbelée utilisée pour la fixation du treillis vaginal au moment du SCP
|
L'attachement du filet vaginal du groupe de suture résorbable retardée non barbelé sera réalisé avec du PDS 2-0 (polydioxanone).
Le treillis vaginal sera attaché avec au moins quatre sutures interrompues sur le vagin antérieur et le vagin postérieur.
|
|
Expérimental: Fil barbelé résorbable retardé
Les participants affectés au groupe de suture résorbable retardée barbelée auront une suture résorbable retardée barbelée utilisée pour la fixation du treillis vaginal au moment de la SCP
|
L'attachement de maille vaginale du groupe de suture résorbable retardée barbelé sera réalisé avec 2-0 V-Loc.
Le treillis vaginal sera attaché avec un V-Loc courant sur le vagin antérieur et postérieur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour terminer la fixation du greffon vaginal
Délai: Jour 1
|
Déterminer si la suture barbelée à résorption retardée (2-0 V-Loc) produit une diminution du temps nécessaire pour réaliser la fixation vaginale du treillis lors d'une SCP mini-invasive (avec ou sans hystérectomie totale concomitante) par rapport à la polydioxanone à résorption retardée (2-0 PDS ) suture interrompue - temps (en minutes et secondes)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite composite
Délai: Année 1
|
Pour comparer les taux de réussite composites sur 1 an de la sacrocolpopexie mini-invasive (SCP) entre les deux groupes :
|
Année 1
|
|
Exposition du treillis vaginal à 1 an
Délai: Année 1
|
Pour comparer le taux d'exposition vaginale au treillis sur 1 an entre les deux groupes - Les signes et symptômes de l'exposition au treillis comprennent des douleurs vaginales ou pelviennes, des pertes ou des saignements vaginaux, une odeur, une infection récurrente, le développement d'un abcès, une dyspareunie ou une douleur ressentie par le partenaire sexuel.
La douleur est le symptôme le plus fréquent.
|
Année 1
|
|
Scores des effets indésirables
Délai: Semaine 6
|
Comparer les effets indésirables, classés selon le système Clavien-Dindo, entre les deux groupes - Il est composé de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) - plus le grade est élevé ; pire est la complication
|
Semaine 6
|
|
Satisfaction du chirurgien avec la technique
Délai: Jour 1
|
Pour comparer la satisfaction peropératoire du chirurgien vis-à-vis de la technique entre les deux groupes - la satisfaction vis-à-vis de la technique sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points pour la facilité de mise en place, l'apparence de l'attache de treillis et la satisfaction globale avec le type d'attache - 0 signifiant difficile et 10 sens facile
|
Jour 1
|
|
Changement du patient dans la qualité de vie, la gêne des symptômes et le fonctionnement sexuel - (PFDI-20) Inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: Année 1
|
Évaluation des changements des participants dans la qualité de vie, la gêne des symptômes et le fonctionnement sexuel à 1 an par rapport au départ - Le score total PFDI-20 a été classé comme l'absence de symptômes (score zéro), les symptômes avec une légère détresse (1 à 15 points) , symptômes de détresse modérée (16 à 34 points) et symptômes de détresse sévère (35 à 40 points)
|
Année 1
|
|
Changement du patient dans la qualité de vie, la gêne des symptômes et le fonctionnement sexuel - (PISQ-sf) Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
Délai: Année 1
|
Évaluation des changements des participants dans la qualité de vie, la gêne des symptômes et le fonctionnement sexuel à 1 an par rapport à la ligne de base - un questionnaire général validé largement utilisé dans la pratique clinique comme outil de dépistage de la dysfonction sexuelle féminine, ainsi que dans les essais cliniques comme mesure des résultats .
Il se compose de 19 items, regroupés en six domaines : Désir, Éveil, Lubrification, Orgasme, Satisfaction et Douleur.
Le score total est obtenu en additionnant les scores des six domaines (fourchette : 2,0-36,0).
Des scores plus élevés dans des domaines particuliers et le score total indiquent une meilleure fonction sexuelle.
|
Année 1
|
|
Changement du patient dans la qualité de vie, la gêne des symptômes et le fonctionnement sexuel - (PFIQ-sf7) Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien Formulaire court
Délai: Année 1
|
Évaluation des changements des participants dans la qualité de vie, les symptômes gênants et le fonctionnement sexuel à 1 an par rapport à la ligne de base - les scores vont de 0 à 300.
Un score inférieur signifie que l'effet sur la qualité de vie est moindre.
|
Année 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au maillage et succès chirurgical par rapport à l'essai PACT
Délai: Année 1
|
Comparer les événements indésirables liés au treillis (exposition du treillis, douleur) et le succès chirurgical au cours de la première année postopératoire dans l'essai BEST par rapport aux données historiques recueillies dans l'essai PACT.
|
Année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .