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- 임상시험 NCT05760794
Sacrocolpopexy에 대한 미늘 봉합사의 효율성 연구 (BEST)
2025년 12월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
최고: Sacrocolpopexy에 대한 가시 봉합 효율 연구
최소 침습 천골질고정술(SCP)은 복강경 또는 로봇 지원으로 수행되어 회복 시간 단축, 통증 감소, 출혈 감소, 입원 기간 단축과 같은 개선된 환자 중심 결과와 관련이 있지만 수술 시간이 길어집니다.
절차에서 시간이 많이 걸리는 부분 중 하나는 질 메쉬 부착입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 로봇 또는 복강경 천골질고정술(천골 곶에 대한 질 부착)을 겪는 여성에게 일반적으로 사용되는 질 메쉬를 부착하는 데 사용되는 두 가지 봉합사 유형을 비교하는 것입니다.
미늘 봉합사는 하나의 연속 봉합사인 반면 지연 흡수성 봉합사는 개별 봉합사를 배치하고 각각에 대해 매듭을 묶는 것을 포함합니다.
모든 여성은 표준 치료인 성례의 곶에 메쉬를 부착하는 영구 봉합사를 갖게 됩니다.
목표는 미늘 지연 흡수성 봉합사가 질 메쉬 부착 시간을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥21
- 피험자는 처녀막까지 또는 처녀막을 넘어서 탈출의 앞쪽 가장자리가 있는 전방 또는 후방 질 탈출증이 있는 정점이 있어야 합니다.
- 피험자는 골반저 장애 지수(PFDI-20), 질문 3, 2 이상의 응답에 따라 보거나 느낄 수 있는 성가신 팽창을 보고했습니다.
- 복강경 또는 로봇 천골질 고정술에 적합
- 증상이 있는 자궁질 또는 질 천장 탈출증에 대한 외과적 치료를 원함
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 의학적 동반 질환으로 인해 수술 후보가 아닌 환자
- 현재 이물질 합병증(미란, 누공, 농양을 포함하되 이에 국한되지 않음). 여기에는 모든 유형의 이물질이 포함됩니다(예: 동종이식, 이종이식을 포함한 합성 및 생물학적).
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 또는 데이터 수집을 완료할 수 없습니다.
- 후속 조치를 수행할 수 없는 예상 상황(지리적 재배치 등).
- 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 전신 감염.
- 골반 장기 암의 병력(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부).
- 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 이전에 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내, 스테로이드 흡입기 OK) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(최근 3개월 이내)를 복용했습니다.
- 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 마판 증후군, Ehlers Danhlos, 교원질증, 다발근염 또는 류마티스성 다발근통, 루푸스)
- 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증
- 헤모글로빈 A1c > 9로 표시되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)
- 동시 직장고정술이 필요한 분
- 피험자는 가파른 Trendelenburg 자세를 따르지 못합니다.
- 폴리프로필렌에 대한 알려진 민감도
- 질 또는 복부 메쉬를 사용한 이전 탈출증 치료 이력
- 질식으로 배치된 계획된 질 메쉬 부착물
- 게실염의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가시가 없는 지연 흡수성 봉합사
가시가 없는 지연 흡수성 봉합사 그룹에 할당된 참가자는 SCP 시간에 질 메쉬 부착에 사용되는 가시가 없는 지연 흡수성 봉합사를 사용합니다.
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가시가 없는 지연 흡수성 봉합사 그룹 질 메쉬 부착은 2-0 PDS(폴리디옥사논)로 수행됩니다.
질 메쉬는 질 앞쪽과 질 뒤쪽에 최소 4개의 중단된 봉합사로 부착됩니다.
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실험적: 가시 지연 흡수성 봉합사
미늘 지연 흡수성 봉합사 그룹에 할당된 참가자는 SCP 시간에 질 메쉬 부착에 사용되는 미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용합니다.
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미늘 지연 흡수성 봉합사 그룹 질 메쉬 부착은 2-0 V-Loc으로 수행됩니다.
질 메쉬는 전방 및 후방 질에 실행 중인 V-Loc으로 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 이식편 부착 완료 시간
기간: 1일차
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지연 흡수성 미늘 봉합사(2-0 V-Loc)가 지연 흡수성 폴리디옥사논(2-0 PDS ) 중단된 봉합사 - 시간(분 및 초 단위)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 성공률
기간: 1학년
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두 그룹 간의 최소 침습 천골질고정술(SCP)의 1년 복합 성공률을 비교하려면:
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1학년
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1년째 질 메쉬 노출
기간: 1학년
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두 그룹 간의 1년 질 메쉬 노출 비율 비교 - 메쉬 노출의 징후 및 증상에는 질 또는 골반 통증, 질 분비물 또는 출혈, 악취, 재발성 감염, 농양 발생, 성교통 또는 성 파트너가 경험하는 통증이 포함됩니다.
통증은 가장 흔하게 나타나는 증상이다.
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1학년
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불리한 결과 점수
기간: 6주차
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Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류된 부작용을 두 그룹 사이에서 비교하기 위해 - 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됨 - 등급이 높을수록; 합병증이 악화될수록
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6주차
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기술에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 1일차
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두 그룹 간의 기술에 대한 수술 중 외과 의사의 만족도를 비교하기 위해 - 기술에 대한 만족도는 배치 용이성, 메쉬 부착 모양 및 부착 유형에 대한 전반적인 만족도에 대한 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. - 0은 어려움을 의미하고 10 의미 쉬운
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1일차
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환자의 삶의 질 변화, 증상 장애 및 성기능 - (PFDI-20) Pelvic Floor Distress Inventory
기간: 1학년
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기준선과 비교하여 1년 시점에서 참가자의 삶의 질, 증상 괴로움 및 성기능의 변화 평가 - 총 PFDI-20 점수는 증상 없음(0점), 경미한 고통이 있는 증상(1~15점)으로 분류됨 , 중등도의 괴로움이 있는 증상(16~34점), 심한 괴로움이 있는 증상(35~40점)
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1학년
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삶의 질, 증상 장애 및 성기능의 환자 변화 - (PISQ-sf) 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 약식
기간: 1학년
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기준선과 비교하여 1년 시점에서 참가자의 삶의 질, 증상 장애 및 성기능의 변화 평가 - 여성 성기능 장애에 대한 스크리닝 도구로 임상 실습에서 널리 사용되는 검증된 일반 설문지와 결과 측정으로 임상 시험에서 .
욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 고통의 6개 영역으로 그룹화된 19개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 6개의 영역 점수(범위: 2.0-36.0)를 더하여 얻습니다.
특정 영역 및 총 점수에서 더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
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1학년
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환자의 삶의 질 변화, 증상 장애 및 성기능 - (PFIQ-sf7) Pelvic Floor Impact Questionnaire Short form
기간: 1학년
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기준선과 비교하여 1년 후 삶의 질, 증상 장애 및 성기능의 참가자 변화 평가 - 점수 범위는 0-300입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 의미입니다.
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1학년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACT 시험과 비교한 메쉬 관련 부작용 및 수술 성공
기간: 1학년
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PACT 시험에서 수집된 과거 데이터와 비교하여 BEST 시험에서 수술 후 1년 이내에 메쉬 관련 부작용(메쉬 노출, 통증) 및 수술 성공을 비교합니다.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
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- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00093867
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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